Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMaRT-blod: Transfusion med röda blodkroppar med en enhet versus med flera enheter vid icke-akut postpartumanemi (SMaRTBlood)

3 november 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Kan ett blodtransfusionsprotokoll med en enhet inom obstetrik minska det totala antalet transfunderade enheter? Ett randomiserat, kontrollerat försök

Det finns en brist på data om hantering av icke-akut postpartum anemi. Även om blodtransfusioner historiskt initierades med 2 enheter, är den senaste rekommendationen från American Association of Blood Banks att börja med 1 enhet. Eftersom inga randomiserade kontrollerade prövningar har utförts inom obstetrik, föreslår forskarna en randomiserad, kontrollerad prövning i icke-akut postpartum anemi som jämför transfusion med en och flera enheter med totalt antal transfunderade enheter och morbiditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartumblödning (PPH), som står för 30 % av alla direkta mödradödsfall, är den enskilt viktigaste orsaken till mödras sjuklighet och dödlighet över hela världen och är i fokus för nationella organisationer som Council for Patient Safety in Women's Health under senare år. Ändå finns det en brist på data om lämplig hantering av icke-akut postpartum anemi.

Det är vanligt inom obstetrik att erbjuda en transfusion av packade röda blodkroppar (pRBC) till kvinnor med ett hemoglobinvärde (Hb) lägre än 7 g/dL (hematokrit mindre än 20%) och till symtomatiska kvinnor med ännu högre hemoglobinnivåer. Även om transfusioner historiskt sett initierades med 2 enheter pRBC, är den senaste rekommendationen från American Association of Blood Banks (AABB) för en stabil patient att börja med 1 enhet och omvärdera. Men även om kirurgiska data framgångsrikt har visat att liberal blodtransfusion ökar sjukligheten och dödligheten i jämförelse med begränsad transfusion, har inga randomiserade kontrollerade prövningar utförts inom obstetrik för att visa överlägsenhet hos ett transfusionsprotokoll med en enda enhet.

Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad studie i icke-akut postpartumanemi som jämför transfusion med en enhet och transfusion med flera enheter med totalt antal transfunderade enheter och mödrasjuklighet vid University of Pennsylvania med hypotesen att transfusioner med en enhet kan minska antalet enheter transfunderade utan att mödrasjukligheten ökade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18
  • Villig och stabil att ge samtycke
  • > 6 timmar efter förlossningen från valfritt förlossningssätt

  • Beslutad av sin läkare att kräva blodtransfusion antingen genom:

    • Hb <7g/dL ELLER
    • >7g/dL med tecken eller symtom på anemi som trötthet, yrsel, takykardi eller hypotoni
  • Godkände att ta emot blodtransfusion
  • Inga kontraindikationer mot blodtransfusion

Exklusions kriterier:

  • hemoglobinopatier
  • patienter med en ejektionsfraktion <35 %
  • Hb <5 g/dL
  • HR > 130 bpm, BP < 80/40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En-enhets blodtransfusionsprotokoll
I denna arm får patienterna en 1 enhet pRBC-transfusion med planen för blodräkning efter transfusion 4-6 timmar efter transfusion och klinisk omvärdering.
Biologisk: Blodtransfusion
Patienterna randomiseras till att få 1 eller 2 enheter packade röda blodkroppar för initial transfusion.
Aktiv komparator: Blodtransfusionsprotokoll med flera enheter
I denna arm får patienterna 2 enheter pRBC, följt av 4-6 timmars blodvärde efter transfusion och klinisk omvärdering.
Biologisk: Blodtransfusion
Patienterna randomiseras till att få 1 eller 2 enheter packade röda blodkroppar för initial transfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal transfunderade enheter
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från intagning för förlossning, i snitt 2-3 dagar
För att avgöra om det finns en skillnad mellan transfusionsprotokoll med en enhet och flera enheter i det totala antalet transfunderade enheter
Från randomisering till utskrivning från intagning för förlossning, i snitt 2-3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från intagning för förlossning, i snitt 2-3 dagar
För att avgöra om det finns en skillnad mellan transfusionsprotokoll för en och flera enheter när det gäller vistelsens längd i dagar
Från randomisering till utskrivning från intagning för förlossning, i snitt 2-3 dagar
Antal deltagare uteslutande ammar 4-9 veckor efter förlossningen
Tidsram: Vid 4-9 veckor efter randomisering
För att avgöra om det finns en skillnad mellan transfusionsprotokoll med en och flera enheter i exklusiva amningsfrekvenser 4-9 veckor efter förlossningen.
Vid 4-9 veckor efter randomisering
Frekvens av depression
Tidsram: 4-9 veckor efter randomisering
• För att avgöra om det finns en skillnad mellan transfusionsprotokoll med en och flera enheter i Edinburgh Postnatal Depression Scale-poäng 4-9 veckor efter förlossningen. EPDS-poäng varierar från 0-30, med högre poäng (särskilt över 10) tyder på depression.
4-9 veckor efter randomisering
Utmattningshastighet
Tidsram: 4-9 veckor efter randomisering
• Att avgöra om det finns en skillnad mellan transfusionsprotokoll med en och flera enheter i flerdimensionell trötthetsinventering 4-9 veckor efter förlossningen. Denna poäng varierar från 0-140 med högre poäng som indikerar värre trötthet.
4-9 veckor efter randomisering
Inventeringsresultat för mödrar
Tidsram: 4-9 veckor efter randomisering
• För att avgöra om det finns en skillnad mellan transfusionsprotokoll för en och flera enheter i maternal Attachment Inventory poäng 4-9 veckor efter förlossningen. Det möjliga intervallet för poäng är 26-104. Högre poäng indikerar högre moderns anknytning till barnet.
4-9 veckor efter randomisering
Infektionsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till 4-9 veckors besök efter förlossningen
Utveckling av någon djup eller ytlig infektion
Från randomisering till 4-9 veckors besök efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 829141

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum anemi nr

Kliniska prövningar på Blodtransfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera