SMaRT 血液：单单位与多单位红细胞输注治疗非急性产后贫血 (SMaRTBlood)
2020年11月3日 更新者：University of Pennsylvania
产科单单位输血方案能否减少输血单位总数？随机对照试验
关于非急性产后贫血管理的数据很少。
尽管历史上输血以 2 个单位开始，但美国血库协会最近的建议是从 1 个单位开始。
由于尚未在产科进行随机对照试验，研究人员提出了一项针对非急性产后贫血的随机对照试验，根据输血单位总数和产妇发病率比较单次输血与多次输血。
研究概览
详细说明
产后出血 (PPH) 占所有直接孕产妇死亡的 30%，是全球孕产妇发病率和死亡率的最重要原因，也是女性健康患者安全委员会等国家组织关注的焦点最近几年。 然而，仍然缺乏关于非急性产后贫血适当管理的数据。
产科的常见做法是向血红蛋白 (Hb) 值低于 7 g/dL（血细胞比容低于 20%）的女性以及血红蛋白水平更高的有症状女性输注浓缩红细胞 (pRBC)。 虽然输血历来是从 2 个单位的 pRBC 开始的，但美国血库协会 (AABB) 对稳定患者的最新建议是从 1 个单位开始并重新评估。 然而，虽然手术数据已成功证明自由输血与限制输血相比会增加发病率和死亡率，但尚未在产科进行随机对照试验来证明单单位输血方案的优越性。
研究人员提出一项关于非急性产后贫血的随机对照试验，根据输血单位总数和宾夕法尼亚大学的产妇发病率比较单单位输血与多单位输血，假设单单位输血可以减少在不增加孕产妇发病率的情况下输血单位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 愿意并稳定地给予同意
- > 任何分娩方式的产后 6 小时
由他们的医生确定需要输血：
- Hb <7g/dL 或
- >7g/dL，伴有任何贫血体征或症状，如疲劳、头晕、心动过速或低血压
- 同意接受输血
- 无输血禁忌症
排除标准：
- 血红蛋白病
- 射血分数 <35% 的患者
- 血红蛋白 <5 克/分升
- 心率 > 130 bpm，血压 < 80/40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单单位输血方案
在该组中，患者接受 1 个单位的 pRBC 输血，并计划在输血后 4-6 小时进行输血后血细胞计数和临床重新评估。
|
患者随机接受 1 或 2 个单位的浓缩红细胞用于初始输血。
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有源比较器：多单位输血方案
在该组中，患者接受 2 个单位的 pRBC，然后进行 4-6 小时的输血后血细胞计数和临床重新评估。
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患者随机接受 1 或 2 个单位的浓缩红细胞用于初始输血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血单位总数
大体时间：从随机分组到出院分娩，平均2-3天
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确定单单位和多单位输血方案在总输注单位数方面是否存在差异
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从随机分组到出院分娩，平均2-3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：从随机分组到出院分娩，平均2-3天
|
确定单单位和多单位输血方案在停留天数方面是否存在差异
|
从随机分组到出院分娩，平均2-3天
|
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产后 4-9 周纯母乳喂养的参与者人数
大体时间：随机分组后 4-9 周
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确定产后 4-9 周纯母乳喂养率在单单位和多单位输血方案之间是否存在差异。
|
随机分组后 4-9 周
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抑郁率
大体时间：随机分组后 4-9 周
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• 确定产后4-9 周时爱丁堡产后抑郁量表评分在单单位输血方案和多单位输血方案之间是否存在差异。
EPDS 分数范围为 0-30，分数越高（尤其是 10 以上）表示抑郁。
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随机分组后 4-9 周
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疲劳率
大体时间：随机分组后 4-9 周
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• 确定产后4-9 周时单单位和多单位输血方案在多维疲劳量表评分中是否存在差异。
该分数范围为 0-140，分数越高表示疲劳越严重。
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随机分组后 4-9 周
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母性依恋量表得分
大体时间：随机分组后 4-9 周
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• 确定在产后4-9 周时，单单位和多单位输血方案在产妇依恋量表评分方面是否存在差异。
可能的分数范围是 26-104。
分数越高表明母亲对婴儿的依恋程度越高。
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随机分组后 4-9 周
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感染率
大体时间：从随机分组到产后 4-9 周访视
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任何深部或浅表感染的发展
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从随机分组到产后 4-9 周访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sindhu K Srinivas, MD MSCE、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hamm RF, Perelman S, Wang EY, Levine LD, Srinivas SK. Single-unit vs multiple-unit transfusion in hemodynamically stable postpartum anemia: a pragmatic randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):84.e1-84.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.007. Epub 2020 Jul 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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