Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMaRT-bloed: enkele eenheid versus meerdere eenheden verpakte rode bloedceltransfusie bij niet-acute postpartum-anemie (SMaRTBlood)

3 november 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Kan een enkelvoudig bloedtransfusieprotocol in de verloskunde het totale aantal getransfundeerde eenheden verminderen? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Er is een gebrek aan gegevens over de behandeling van niet-acute postpartum-anemie. Hoewel bloedtransfusies van oudsher met 2 eenheden werden gestart, is de meest recente aanbeveling van de American Association of Blood Banks om met 1 eenheid te beginnen. Aangezien er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd in de verloskunde, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor bij niet-acute postpartum-anemie waarbij enkelvoudige transfusie wordt vergeleken met meervoudige transfusie door het totale aantal getransfundeerde eenheden en maternale morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartum bloeding (PPH), die goed is voor 30% van alle directe moedersterfte, is de belangrijkste oorzaak van moederlijke morbiditeit en mortaliteit over de hele wereld en is een aandachtspunt van nationale organisaties zoals de Council for Patient Safety in Women's Health in de afgelopen jaren. Toch blijft er een gebrek aan gegevens over het juiste beheer van niet-acute postpartum-anemie.

In de verloskunde is het gebruikelijk om een ​​transfusie van verpakte rode bloedcellen (pRBC's) aan te bieden aan vrouwen met een hemoglobinewaarde (Hb) lager dan 7 g/dL (hematocriet lager dan 20%) en aan symptomatische vrouwen met nog hogere hemoglobinewaarden. Hoewel transfusies van oudsher werden gestart met 2 eenheden pRBC's, is de meest recente aanbeveling van de American Association of Blood Banks (AABB) voor een stabiele patiënt om te beginnen met 1 eenheid en opnieuw te beoordelen. Hoewel chirurgische gegevens met succes hebben aangetoond dat liberale bloedtransfusie de morbiditeit en mortaliteit verhoogt in vergelijking met beperkte transfusie, zijn er in de verloskunde geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de superioriteit van een transfusieprotocol met één eenheid aan te tonen.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor naar niet-acute postpartum-anemie, waarbij enkelvoudige transfusie wordt vergeleken met meervoudige transfusie op basis van het totale aantal getransfundeerde eenheden en maternale morbiditeit aan de Universiteit van Pennsylvania, met de hypothese dat enkelvoudige transfusies het aantal transfusies kunnen verminderen. eenheden getransfundeerd zonder verhoging van de maternale morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen boven de 18
  • Bereid en stabiel om toestemming te geven
  • > 6 uur postpartum vanaf elke wijze van bevalling

  • Vastgesteld door hun arts om bloedtransfusie te vereisen, hetzij door:

    • Hb <7g/dL OF
    • >7g/dL met enig teken of symptoom van bloedarmoede zoals vermoeidheid, duizeligheid, tachycardie of hypotensie
  • Overeengekomen om bloedtransfusie te accepteren
  • Geen contra-indicaties voor bloedtransfusie

Uitsluitingscriteria:

  • hemoglobinopathieën
  • patiënten met een ejectiefractie <35%
  • Hb <5 g/dL
  • HR > 130 bpm, BP < 80/40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Protocol voor bloedtransfusie van één eenheid
In deze arm krijgen patiënten een transfusie van 1 eenheid pRBC met het plan voor bloedtelling na transfusie 4-6 uur na transfusie en klinische herbeoordeling.
Biologisch: Bloedtransfusie
Patiënten worden gerandomiseerd om 1 of 2 eenheden verpakte rode bloedcellen te ontvangen voor initiële transfusie.
Actieve vergelijker: Protocol voor bloedtransfusie met meerdere eenheden
In deze arm krijgen patiënten 2 eenheden pRBC's, gevolgd door 4-6 uur na de transfusie bloedtelling en klinische herbeoordeling.
Biologisch: Bloedtransfusie
Patiënten worden gerandomiseerd om 1 of 2 eenheden verpakte rode bloedcellen te ontvangen voor initiële transfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal getransfundeerde eenheden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit opname voor bevalling gemiddeld 2-3 dagen
Om te bepalen of er een verschil is tussen transfusieprotocollen met één eenheid en meerdere eenheden in het totale aantal getransfundeerde eenheden
Van randomisatie tot ontslag uit opname voor bevalling gemiddeld 2-3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit opname voor bevalling gemiddeld 2-3 dagen
Vaststellen of er een verschil is tussen protocollen voor enkelvoudige en meervoudige transfusies wat betreft verblijfsduur in dagen
Van randomisatie tot ontslag uit opname voor bevalling gemiddeld 2-3 dagen
Aantal deelnemers Exclusief borstvoeding op 4-9 weken postpartum
Tijdsspanne: 4-9 weken na randomisatie
Om te bepalen of er een verschil is tussen transfusieprotocollen met één eenheid en meerdere eenheden in exclusieve borstvoedingspercentages 4-9 weken postpartum.
4-9 weken na randomisatie
Snelheid van depressie
Tijdsspanne: 4-9 weken na randomisatie
• Om te bepalen of er een verschil is tussen transfusieprotocollen met enkelvoudige en meerdere eenheden in de score op de Edinburgh Postnatale Depressieschaal 4-9 weken postpartum. EPDS-scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores (vooral boven de 10) indicatief zijn voor depressie.
4-9 weken na randomisatie
Mate van vermoeidheid
Tijdsspanne: 4-9 weken na randomisatie
• Om te bepalen of er een verschil is tussen transfusieprotocollen met enkelvoudige en meerdere eenheden in multidimensionale vermoeidheidsinventarisatiescores 4-9 weken postpartum. Deze score varieert van 0-140, waarbij hogere scores wijzen op een grotere vermoeidheid.
4-9 weken na randomisatie
Maternal Attachment Inventory Scores
Tijdsspanne: 4-9 weken na randomisatie
• Vaststellen of er een verschil is tussen transfusieprotocollen met enkelvoudige en meerdere eenheden in Maternal Attachment Inventory-scores 4-9 weken postpartum. Het mogelijke bereik van scores is 26-104. Hogere scores duiden op een grotere gehechtheid van de moeder aan het kind.
4-9 weken na randomisatie
Infectiepercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4-9 weken postpartumbezoek
Ontwikkeling van een diepe of oppervlakkige infectie
Van randomisatie tot 4-9 weken postpartumbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 829141

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpartum bloedarmoede nrs

Klinische onderzoeken op Bloedtransfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren