SMaRT Blood:非急性産後貧血における単一ユニットと複数ユニットのパック赤血球輸血 (SMaRTBlood)
産科における単一単位の輸血プロトコルは、輸血される単位の総数を減らすことができますか?無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
すべての直接的な妊産婦死亡の 30% を占める分娩後出血 (PPH) は、世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の最も重要な原因であり、女性の健康における患者の安全のための評議会などの国家機関の注目の的となっています。近年では。 しかし、非急性産後貧血の適切な管理に関するデータはまだ不足しています。
産科では、ヘモグロビン (Hb) 値が 7 g/dL 未満 (ヘマトクリット値が 20% 未満) の女性や、ヘモグロビン レベルがさらに高い症状のある女性に、濃縮赤血球 (pRBC) の輸血を行うのが一般的です。 輸血は歴史的に 2 単位の pRBC で開始されていましたが、安定した患者に対する米国血液銀行協会 (AABB) からの最新の推奨事項は、1 単位から開始して再評価することです。 しかし、外科的データは、制限された輸血と比較して、自由な輸血が罹患率と死亡率を増加させることを首尾よく実証していますが、産科で単一単位輸血プロトコルの優位性を実証するための無作為対照試験は実施されていません。
研究者らは、ペンシルバニア大学で、輸血されたユニットの総数と母体の罹患率によって、単一ユニット輸血と複数ユニット輸血を比較する非急性産後貧血の無作為化比較試験を提案しています。母体の罹患率を増加させることなく輸血された単位。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -同意を与える意思があり、安定している
- > 分娩モードを問わず分娩後 6 時間
以下のいずれかの理由により、医師が輸血が必要であると判断した場合:
- Hb <7g/dL または
- >7g/dLで、疲労、めまい、頻脈、低血圧などの貧血の徴候または症状を伴う
- 輸血を受け入れることに同意した
- 輸血の禁忌なし
除外基準:
- ヘモグロビン症
- 駆出率が 35% 未満の患者
- Hb < 5 g/dL
- HR > 130 bpm、BP < 80/40
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:シングルユニット輸血プロトコル
このアームでは、患者は 1 単位の pRBC 輸血を受け、輸血後 4 ~ 6 時間での輸血後の血球計算と臨床的再評価が計画されます。
|
患者は初回輸血用に 1 または 2 単位の濃縮赤血球を受け取るように無作為に割り付けられます。
|
アクティブコンパレータ:複数ユニット輸血プロトコル
このアームでは、患者は 2 単位の pRBC を受け、続いて輸血の 4 ~ 6 時間後に血球計算と臨床的再評価が行われます。
|
患者は初回輸血用に 1 または 2 単位の濃縮赤血球を受け取るように無作為に割り付けられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
輸血されたユニットの総数
時間枠:無作為化から分娩入院から退院まで平均2~3日
|
輸血されたユニットの総数において、単一ユニットと複数ユニットの輸血プロトコルに違いがあるかどうかを判断する
|
無作為化から分娩入院から退院まで平均2~3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
滞在日数
時間枠:無作為化から分娩入院から退院まで平均2~3日
|
単一ユニット輸血プロトコルと複数ユニット輸血プロトコルの間に滞在日数の違いがあるかどうかを判断する
|
無作為化から分娩入院から退院まで平均2~3日
|
産後4~9週で完全母乳育児をしている参加者の数
時間枠:無作為化後 4 ~ 9 週間で
|
分娩後 4 ~ 9 週間の完全母乳育児率に、単一単位輸血プロトコルと複数単位輸血プロトコルの間に違いがあるかどうかを判断すること。
|
無作為化後 4 ~ 9 週間で
|
うつ病の割合
時間枠:無作為化後4~9週間
|
• 産後 4 ~ 9 週のエジンバラ産後うつ病スケール スコアで、単一単位輸血プロトコルと複数単位輸血プロトコルの間に違いがあるかどうかを判断すること。
EPDS スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど (特に 10 を超える) うつ病の指標となります。
|
無作為化後4~9週間
|
疲労率
時間枠:無作為化後4~9週間
|
• 分娩後 4 ~ 9 週の多次元疲労インベントリ スコアで、単一単位輸血プロトコルと複数単位輸血プロトコルの間に違いがあるかどうかを判断すること。
このスコアの範囲は 0 ~ 140 で、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。
|
無作為化後4~9週間
|
母性愛着目録スコア
時間枠:無作為化後4~9週間
|
• 分娩後 4 ~ 9 週の母体愛着目録スコアにおいて、単一単位輸血プロトコルと複数単位輸血プロトコルの間に違いがあるかどうかを判断すること。
スコアの可能な範囲は 26 ~ 104 です。
スコアが高いほど、乳児に対する母親の愛着が高いことを示します。
|
無作為化後4~9週間
|
感染率
時間枠:無作為化から産後4~9週間の訪問まで
|
深部または表在性の感染症の発症
|
無作為化から産後4~9週間の訪問まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sindhu K Srinivas, MD MSCE、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hamm RF, Perelman S, Wang EY, Levine LD, Srinivas SK. Single-unit vs multiple-unit transfusion in hemodynamically stable postpartum anemia: a pragmatic randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):84.e1-84.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.007. Epub 2020 Jul 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
産後貧血番号の臨床試験
-
Bristol-Myers Squibb完了がん、NOSフランス, カナダ, アメリカ, スイス, スペイン, イタリア
-
Eastern Cooperative Oncology Group募集メラノーマ | 乳がん、NOS | CNS原発腫瘍、NOS | 子宮頸がん、NOS | 大腸がん、NOS | 白血病、NOS | リンパ腫、NOS | その他の新生物、NOS | 非横紋筋肉腫 軟部肉腫、NOS | 精巣非セミノーマ性胚細胞腫瘍、NOS | 甲状腺がん、NOS | 骨がん、NOSアメリカ
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...募集
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research Institute完了
-
McGill University Health Centre/Research Institute...わからない
-
Indiana UniversityStanley Medical Research Institute完了
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HF終了しました
輸血の臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない