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SMaRT Blood:非急性産後貧血における単一ユニットと複数ユニットのパック赤血球輸血 (SMaRTBlood)

2020年11月3日 更新者:University of Pennsylvania

産科における単一単位の輸血プロトコルは、輸血される単位の総数を減らすことができますか?無作為対照試験

非急性産後貧血の管理に関するデータは不足しています。 歴史的に輸血は 2 単位で開始されていましたが、米国血液銀行協会からの最新の推奨事項は、1 単位から開始することです。 産科では無作為対照試験が実施されていないため、研究者らは非急性産後貧血における無作為対照試験を提案し、輸血された単位の総数と母体の罹患率によって単一単位輸血と複数単位輸血を比較します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

すべての直接的な妊産婦死亡の 30% を占める分娩後出血 (PPH) は、世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の最も重要な原因であり、女性の健康における患者の安全のための評議会などの国家機関の注目の的となっています。近年では。 しかし、非急性産後貧血の適切な管理に関するデータはまだ不足しています。

産科では、ヘモグロビン (Hb) 値が 7 g/dL 未満 (ヘマトクリット値が 20% 未満) の女性や、ヘモグロビン レベルがさらに高い症状のある女性に、濃縮赤血球 (pRBC) の輸血を行うのが一般的です。 輸血は歴史的に 2 単位の pRBC で開始されていましたが、安定した患者に対する米国血液銀行協会 (AABB) からの最新の推奨事項は、1 単位から開始して再評価することです。 しかし、外科的データは、制限された輸血と比較して、自由な輸血が罹患率と死亡率を増加させることを首尾よく実証していますが、産科で単一単位輸血プロトコルの優位性を実証するための無作為対照試験は実施されていません。

研究者らは、ペンシルバニア大学で、輸血されたユニットの総数と母体の罹患率によって、単一ユニット輸血と複数ユニット輸血を比較する非急性産後貧血の無作為化比較試験を提案しています。母体の罹患率を増加させることなく輸血された単位。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • -同意を与える意思があり、安定している
  • > 分娩モードを問わず分娩後 6 時間
  • 以下のいずれかの理由により、医師が輸血が必要であると判断した場合:

    • Hb <7g/dL または
    • >7g/dLで、疲労、めまい、頻脈、低血圧などの貧血の徴候または症状を伴う
  • 輸血を受け入れることに同意した
  • 輸血の禁忌なし

除外基準:

  • ヘモグロビン症
  • 駆出率が 35% 未満の患者
  • Hb < 5 g/dL
  • HR > 130 bpm、BP < 80/40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シングルユニット輸血プロトコル
このアームでは、患者は 1 単位の pRBC 輸血を受け、輸血後 4 ~ 6 時間での輸血後の血球計算と臨床的再評価が計画されます。
患者は初回輸血用に 1 または 2 単位の濃縮赤血球を受け取るように無作為に割り付けられます。
アクティブコンパレータ:複数ユニット輸血プロトコル
このアームでは、患者は 2 単位の pRBC を受け、続いて輸血の 4 ~ 6 時間後に血球計算と臨床的再評価が行われます。
患者は初回輸血用に 1 または 2 単位の濃縮赤血球を受け取るように無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血されたユニットの総数
時間枠:無作為化から分娩入院から退院まで平均2~3日
輸血されたユニットの総数において、単一ユニットと複数ユニットの輸血プロトコルに違いがあるかどうかを判断する
無作為化から分娩入院から退院まで平均2~3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:無作為化から分娩入院から退院まで平均2~3日
単一ユニット輸血プロトコルと複数ユニット輸血プロトコルの間に滞在日数の違いがあるかどうかを判断する
無作為化から分娩入院から退院まで平均2~3日
産後4~9週で完全母乳育児をしている参加者の数
時間枠:無作為化後 4 ~ 9 週間で
分娩後 4 ~ 9 週間の完全母乳育児率に、単一単位輸血プロトコルと複数単位輸血プロトコルの間に違いがあるかどうかを判断すること。
無作為化後 4 ~ 9 週間で
うつ病の割合
時間枠:無作為化後4~9週間
• 産後 4 ~ 9 週のエジンバラ産後うつ病スケール スコアで、単一単位輸血プロトコルと複数単位輸血プロトコルの間に違いがあるかどうかを判断すること。 EPDS スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど (特に 10 を超える) うつ病の指標となります。
無作為化後4~9週間
疲労率
時間枠:無作為化後4~9週間
• 分娩後 4 ~ 9 週の多次元疲労インベントリ スコアで、単一単位輸血プロトコルと複数単位輸血プロトコルの間に違いがあるかどうかを判断すること。 このスコアの範囲は 0 ~ 140 で、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。
無作為化後4~9週間
母性愛着目録スコア
時間枠:無作為化後4~9週間
• 分娩後 4 ~ 9 週の母体愛着目録スコアにおいて、単一単位輸血プロトコルと複数単位輸血プロトコルの間に違いがあるかどうかを判断すること。 スコアの可能な範囲は 26 ~ 104 です。 スコアが高いほど、乳児に対する母親の愛着が高いことを示します。
無作為化後4~9週間
感染率
時間枠:無作為化から産後4~9週間の訪問まで
深部または表在性の感染症の発症
無作為化から産後4~9週間の訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sindhu K Srinivas, MD MSCE、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 829141

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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