Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krew SMaRT: Transfuzja krwinek czerwonych w pojedynczej jednostce w porównaniu z transfuzją wielu jednostek w nieostrej niedokrwistości poporodowej (SMaRTBlood)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Czy protokół transfuzji krwi pojedynczej jednostki w położnictwie może zmniejszyć całkowitą liczbę przetoczonych jednostek? Randomizowana, kontrolowana próba

Istnieje niewiele danych dotyczących leczenia nieostrej niedokrwistości poporodowej. Chociaż transfuzje krwi były historycznie inicjowane od 2 jednostek, najnowsze zalecenie Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi mówi, aby zaczynać od 1 jednostki. Ponieważ nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych w położnictwie, badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące nieostrej niedokrwistości poporodowej, porównujące transfuzję pojedynczą i wielokrotną na podstawie całkowitej liczby przetoczonych jednostek i zachorowalności matek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH), który odpowiada za 30% wszystkich bezpośrednich zgonów matek, jest najważniejszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie i jest przedmiotem zainteresowania organizacji krajowych, takich jak Rada ds. Bezpieczeństwa Pacjentów i Zdrowia Kobiet w ostatnich latach. Wciąż jednak brakuje danych dotyczących właściwego postępowania w nieostrej niedokrwistości poporodowej.

W położnictwie powszechną praktyką jest oferowanie transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) kobietom z wartością hemoglobiny (Hb) poniżej 7 g/dl (hematokryt poniżej 20%) oraz kobietom z objawami, u których poziom hemoglobiny jest jeszcze wyższy. Chociaż transfuzje były historycznie inicjowane od 2 jednostek pRBC, najnowsze zalecenie Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (AABB) dla stabilnego pacjenta to rozpoczęcie od 1 jednostki i ponowna ocena. Jednakże, chociaż dane chirurgiczne z powodzeniem wykazały, że liberalna transfuzja krwi zwiększa chorobowość i śmiertelność w porównaniu z transfuzją ograniczoną, nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych w położnictwie, które wykazałyby wyższość protokołu transfuzji pojedynczej jednostki.

Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie w nieostrej niedokrwistości poporodowej, porównujące transfuzję pojedynczą i wielokrotną na podstawie całkowitej liczby przetoczonych jednostek i zachorowalności matek na Uniwersytecie Pensylwanii z hipotezą, że transfuzje pojedynczej jednostki mogą zmniejszyć liczbę jednostek przetaczanych bez zwiększania zachorowalności matek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18
  • Chętny i stabilny do wyrażenia zgody
  • > 6 godzin po porodzie od dowolnego sposobu porodu

  • Zdecydowany przez lekarza, aby wymagać transfuzji krwi poprzez:

    • Hb <7 g/dL LUB
    • >7 g/dl z objawami niedokrwistości, takimi jak zmęczenie, zawroty głowy, tachykardia lub niedociśnienie
  • Zgodził się przyjąć transfuzję krwi
  • Brak przeciwwskazań do transfuzji krwi

Kryteria wyłączenia:

  • hemoglobinopatie
  • pacjenci z frakcją wyrzutową <35%
  • Hb <5 g/dl
  • Tętno > 130 uderzeń na minutę, BP < 80/40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół transfuzji krwi pojedynczej jednostki
W tej grupie pacjenci otrzymują transfuzję 1 jednostki krwinek czerwonych z planem morfologii krwi po transfuzji 4-6 godzin po transfuzji i ponowną oceną kliniczną.
Biologiczny: Transfuzja krwi
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymania 1 lub 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych do wstępnej transfuzji.
Aktywny komparator: Protokół wielojednostkowej transfuzji krwi
W tej grupie pacjenci otrzymują 2 jednostki pRBC, a następnie 4-6 godzin po przetoczeniu morfologia krwi i ponowna ocena kliniczna.
Biologiczny: Transfuzja krwi
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymania 1 lub 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych do wstępnej transfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba przetoczonych jednostek
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z przyjęcia na poród średnio 2-3 dni
Aby określić, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek pod względem całkowitej liczby przetoczonych jednostek
Od randomizacji do wypisu z przyjęcia na poród średnio 2-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z przyjęcia na poród średnio 2-3 dni
Aby określić, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek pod względem długości pobytu w dniach
Od randomizacji do wypisu z przyjęcia na poród średnio 2-3 dni
Liczba uczestniczek karmiących wyłącznie piersią w 4-9 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: W 4-9 tygodni po randomizacji
Aby ustalić, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek we wskaźnikach wyłącznego karmienia piersią 4-9 tygodni po porodzie.
W 4-9 tygodni po randomizacji
Wskaźnik depresji
Ramy czasowe: 4-9 tygodni po randomizacji
• Określenie, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej w 4-9 tygodniu po porodzie. Wyniki EPDS wahają się od 0-30, przy czym wyższe wyniki (szczególnie powyżej 10) wskazują na depresję.
4-9 tygodni po randomizacji
Wskaźnik zmęczenia
Ramy czasowe: 4-9 tygodni po randomizacji
• Określenie, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek w wynikach Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia po 4-9 tygodniach po porodzie. Ten wynik waha się od 0-140, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
4-9 tygodni po randomizacji
Wyniki Inwentarza Przywiązania Matki
Ramy czasowe: 4-9 tygodni po randomizacji
• Aby określić, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek w wynikach Inwentarza Przywiązania Matki po 4-9 tygodniach po porodzie. Możliwy zakres punktów to 26-104. Wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie matki do niemowlęcia.
4-9 tygodni po randomizacji
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty poporodowej w 4-9 tygodniu
Rozwój jakiejkolwiek głębokiej lub powierzchownej infekcji
Od randomizacji do wizyty poporodowej w 4-9 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 829141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia poporodowa nr

Badania kliniczne na Transfuzja krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj