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Sangre SMaRT: transfusión de concentrados de glóbulos rojos de una sola unidad versus unidades múltiples en la anemia posparto no aguda (SMaRTBlood)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

¿Puede un protocolo de transfusión de sangre de una sola unidad en obstetricia reducir el número total de unidades transfundidas? Un ensayo aleatorizado y controlado

Hay escasez de datos sobre el tratamiento de la anemia posparto no aguda. Aunque históricamente las transfusiones de sangre se iniciaban con 2 unidades, la recomendación más reciente de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre es comenzar con 1 unidad. Dado que no se han realizado ensayos controlados aleatorios en obstetricia, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio en anemia posparto no aguda que compare la transfusión de una sola unidad versus la de múltiples unidades por el número total de unidades transfundidas y la morbilidad materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia posparto (HPP), que representa el 30% de todas las muertes maternas directas, es la causa más importante de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo y es un foco de atención de organizaciones nacionales como el Consejo para la Seguridad del Paciente en la Salud de la Mujer. en años recientes. Sin embargo, sigue habiendo escasez de datos sobre el tratamiento adecuado de la anemia posparto no aguda.

Es una práctica común en obstetricia ofrecer una transfusión de glóbulos rojos concentrados (pRBC) a mujeres con un valor de hemoglobina (Hb) inferior a 7 g/dL (hematocrito inferior al 20%) y a mujeres sintomáticas con niveles de hemoglobina aún más altos. Aunque históricamente las transfusiones se iniciaban con 2 unidades de pRBC, la recomendación más reciente de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB) para un paciente estable es comenzar con 1 unidad y volver a evaluar. Sin embargo, aunque los datos quirúrgicos han demostrado con éxito que la transfusión de sangre liberal aumenta la morbilidad y la mortalidad en comparación con la transfusión restringida, no se han realizado ensayos controlados aleatorios en obstetricia para demostrar la superioridad de un protocolo de transfusión de una sola unidad.

Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado y controlado en la anemia posparto no aguda que compare la transfusión de una sola unidad versus la de múltiples unidades por el número total de unidades transfundidas y la morbilidad materna en la Universidad de Pensilvania con la hipótesis de que las transfusiones de una sola unidad pueden reducir la cantidad de unidades transfundidas sin aumentar la morbilidad materna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18
  • Dispuesto y estable para dar su consentimiento.
  • > 6 horas posparto desde cualquier modalidad de parto

  • Determinado por su médico para requerir una transfusión de sangre ya sea por:

    • Hb <7g/dL O
    • >7 g/dL con cualquier signo o síntoma de anemia, como fatiga, mareos, taquicardia o hipotensión
  • Acordó aceptar una transfusión de sangre.
  • Sin contraindicaciones para la transfusión de sangre.

Criterio de exclusión:

  • hemoglobinopatías
  • pacientes con una fracción de eyección <35%
  • Hb <5 g/dl
  • FC > 130 lpm, PA < 80/40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo de transfusión de sangre de una sola unidad
En este brazo, los pacientes reciben una transfusión de 1 unidad de pRBC con el plan de hemograma posterior a la transfusión a las 4-6 horas posteriores a la transfusión y reevaluación clínica.
Biológico: Transfusión de sangre
Los pacientes se aleatorizan para recibir 1 o 2 unidades de concentrado de glóbulos rojos para la transfusión inicial.
Comparador activo: Protocolo de transfusión de sangre de unidades múltiples
En este brazo, los pacientes reciben 2 unidades de pRBC, seguidas de un hemograma y una reevaluación clínica de 4 a 6 horas después de la transfusión.
Biológico: Transfusión de sangre
Los pacientes se aleatorizan para recibir 1 o 2 unidades de concentrado de glóbulos rojos para la transfusión inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de unidades transfundidas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta desde la admisión para el parto, una media de 2-3 días
Determinar si existe una diferencia entre los protocolos de transfusión de una sola unidad y de múltiples unidades en el número total de unidades transfundidas
Desde la aleatorización hasta el alta desde la admisión para el parto, una media de 2-3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta desde la admisión para el parto, una media de 2-3 días
Determinar si existe una diferencia entre los protocolos de transfusión de una sola unidad y de unidades múltiples en la duración de la estancia en días
Desde la aleatorización hasta el alta desde la admisión para el parto, una media de 2-3 días
Número de participantes que amamantaron exclusivamente a las 4-9 semanas posparto
Periodo de tiempo: A las 4-9 semanas después de la aleatorización
Determinar si existe una diferencia entre los protocolos de transfusión de una sola unidad y de múltiples unidades en las tasas de lactancia materna exclusiva a las 4-9 semanas posparto.
A las 4-9 semanas después de la aleatorización
Tasa de depresión
Periodo de tiempo: 4-9 semanas después de la aleatorización
• Determinar si existe una diferencia entre los protocolos de transfusión de una sola unidad y de unidades múltiples en la puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo a las 4-9 semanas después del parto. Las puntuaciones EPDS oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas (particularmente por encima de 10) son indicativas de depresión.
4-9 semanas después de la aleatorización
Tasa de fatiga
Periodo de tiempo: 4-9 semanas después de la aleatorización
• Determinar si existe una diferencia entre los protocolos de transfusión de una sola unidad y de múltiples unidades en las puntuaciones del Inventario de Fatiga Multidimensional a las 4-9 semanas posparto. Esta puntuación oscila entre 0 y 140, y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
4-9 semanas después de la aleatorización
Puntuaciones del inventario de apego materno
Periodo de tiempo: 4-9 semanas después de la aleatorización
• Determinar si existe una diferencia entre los protocolos de transfusión de una sola unidad y de unidades múltiples en las puntuaciones del Maternal Attachment Inventory a las 4-9 semanas posparto. El rango posible de puntajes es 26-104. Las puntuaciones más altas indican un mayor apego materno al bebé.
4-9 semanas después de la aleatorización
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita posparto de 4 a 9 semanas
Desarrollo de cualquier infección profunda o superficial.
Desde la aleatorización hasta la visita posparto de 4 a 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 829141

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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