Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровь SMaRT: однократное переливание эритроцитарной массы в сравнении с многократным переливанием при неострой послеродовой анемии (SMaRTBlood)

3 ноября 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania

Может ли протокол однократного переливания крови в акушерстве сократить общее количество переливаемых единиц? Рандомизированное контролируемое исследование

Данных о лечении неострой послеродовой анемии недостаточно. Хотя исторически переливание крови начиналось с 2 единиц, самая последняя рекомендация Американской ассоциации банков крови — начинать с 1 единицы. Поскольку рандомизированных контролируемых исследований в акушерстве не проводилось, исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование неострой послеродовой анемии, сравнивающее однократное и многократное переливание по общему количеству перелитых единиц и материнской заболеваемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеродовое кровотечение (ПРК), на которое приходится 30% всех прямых материнских смертей, является единственной наиболее важной причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире и находится в центре внимания национальных организаций, таких как Совет по безопасности пациентов в области женского здоровья. в последние годы. Тем не менее, по-прежнему мало данных о надлежащем лечении неострой послеродовой анемии.

Общепринятой практикой в ​​акушерстве является переливание эритроцитарной массы (pRBC) женщинам с уровнем гемоглобина (Hb) менее 7 г/дл (гематокрит менее 20%) и женщинам с симптомами заболевания с еще более высоким уровнем гемоглобина. Хотя исторически переливание начиналось с 2 единиц pRBC, самая последняя рекомендация Американской ассоциации банков крови (AABB) для стабильных пациентов заключается в том, чтобы начинать с 1 единицы и проводить повторную оценку. Однако в то время как хирургические данные успешно продемонстрировали, что обильное переливание крови увеличивает заболеваемость и смертность по сравнению с ограниченным переливанием, в акушерстве не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний, чтобы продемонстрировать превосходство однократного протокола переливания.

Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование неострой послеродовой анемии, сравнивающее однократное переливание с многократным переливанием по общему количеству перелитых единиц и материнской заболеваемости в Университете Пенсильвании с гипотезой о том, что однократное переливание может уменьшить количество переливаний. единиц переливали без увеличения материнской заболеваемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Готов и стабильно дать согласие
  • > 6 часов после родов при любом способе родоразрешения

  • Врач определил, что им требуется переливание крови:

    • Hb <7 г/дл ИЛИ
    • >7 г/дл с любыми признаками или симптомами анемии, такими как утомляемость, головокружение, тахикардия или гипотензия
  • Согласен на переливание крови
  • Нет противопоказаний к переливанию крови

Критерий исключения:

  • гемоглобинопатии
  • пациенты с фракцией выброса <35%
  • Hb <5 г/дл
  • ЧСС > 130 ударов в минуту, АД < 80/40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол однократного переливания крови
В этой группе пациенты получают переливание 1 единицы pRBC с планом посттрансфузионного анализа крови через 4-6 часов после переливания и повторной клинической оценкой.
Биологический: Переливание крови
Пациентов рандомизируют для получения 1 или 2 единиц эритроцитарной массы для первоначального переливания.
Активный компаратор: Протокол многокомпонентного переливания крови
В этой группе пациенты получают 2 единицы pRBC с последующим анализом крови через 4-6 часов после трансфузии и повторной клинической оценкой.
Биологический: Переливание крови
Пациентов рандомизируют для получения 1 или 2 единиц эритроцитарной массы для первоначального переливания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество перелитых единиц
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из госпиталя на роды в среднем 2-3 дня
Чтобы определить, есть ли разница между протоколами однократной и многократной трансфузии в общем количестве переливаемых единиц
От рандомизации до выписки из госпиталя на роды в среднем 2-3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из госпиталя на роды в среднем 2-3 дня
Определить, есть ли разница между однократным и многократным протоколами переливания по продолжительности пребывания в днях.
От рандомизации до выписки из госпиталя на роды в среднем 2-3 дня
Количество участников, находящихся исключительно на грудном вскармливании, в возрасте 4–9 недель после родов
Временное ограничение: Через 4-9 недель после рандомизации
Определить, есть ли разница между однократным и многократным протоколами переливания в частоте исключительно грудного вскармливания через 4-9 недель после родов.
Через 4-9 недель после рандомизации
Скорость депрессии
Временное ограничение: 4-9 недель после рандомизации
• Определить, есть ли разница между однократным и многократным протоколами переливания в баллах по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии через 4–9 недель после родов. Оценки EPDS варьируются от 0 до 30, при этом более высокие оценки (особенно выше 10) указывают на депрессию.
4-9 недель после рандомизации
Скорость усталости
Временное ограничение: 4-9 недель после рандомизации
• Определить, есть ли разница между однократным и многократным протоколами переливания в баллах многомерной инвентаризации усталости через 4-9 недель после родов. Этот показатель колеблется от 0 до 140, причем более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
4-9 недель после рандомизации
Оценки материнской привязанности
Временное ограничение: 4-9 недель после рандомизации
• Определить, есть ли разница между однократным и многократным протоколами переливания в баллах Описи материнской привязанности через 4-9 недель после родов. Возможный диапазон баллов 26-104. Более высокие баллы указывают на более сильную материнскую привязанность к младенцу.
4-9 недель после рандомизации
Уровень заражения
Временное ограничение: От рандомизации до визита на 4-9 неделе после родов
Развитие любой глубокой или поверхностной инфекции
От рандомизации до визита на 4-9 неделе после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 829141

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеродовая анемия №

Клинические исследования Переливание крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться