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Sangue SMaRT: trasfusione di globuli rossi concentrati a singola unità rispetto a più unità nell'anemia postpartum non acuta (SMaRTBlood)

3 novembre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Un protocollo di trasfusione di sangue a unità singola in ostetricia può ridurre il numero totale di unità trasfuse? Uno studio randomizzato e controllato

C'è una scarsità di dati sulla gestione dell'anemia postpartum non acuta. Sebbene le trasfusioni di sangue siano state storicamente avviate con 2 unità, la raccomandazione più recente dell'American Association of Blood Banks è di iniziare con 1 unità. Poiché non sono stati condotti studi randomizzati controllati in ostetricia, i ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato nell'anemia postpartum non acuta che confronti la trasfusione singola rispetto a quella multipla per numero totale di unità trasfuse e morbilità materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia postpartum (PPH), che rappresenta il 30% di tutte le morti materne dirette, è la singola causa più importante di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo ed è al centro dell'attenzione di organizzazioni nazionali come il Council for Patient Safety in Women's Health negli ultimi anni. Tuttavia, rimane una scarsità di dati sulla gestione appropriata dell'anemia postpartum non acuta.

È pratica comune in ostetricia offrire una trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) a donne con un valore di emoglobina (Hb) inferiore a 7 g/dL (ematocrito inferiore al 20%) e a donne sintomatiche con livelli di emoglobina ancora più elevati. Sebbene le trasfusioni siano state storicamente avviate con 2 unità di GR, la raccomandazione più recente dell'American Association of Blood Banks (AABB) per un paziente stabile è di iniziare con 1 unità e rivalutare. Tuttavia, mentre i dati chirurgici hanno dimostrato con successo che la trasfusione di sangue liberale aumenta la morbilità e la mortalità rispetto alla trasfusione ristretta, non sono stati eseguiti studi randomizzati controllati in ostetricia per dimostrare la superiorità di un protocollo trasfusionale a singola unità.

I ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato sull'anemia postpartum non acuta che confronta la trasfusione di unità singole rispetto a unità multiple per numero totale di unità trasfuse e morbilità materna presso l'Università della Pennsylvania con l'ipotesi che le trasfusioni di unità singola possano ridurre il numero di unità trasfuse senza aumentare la morbilità materna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne oltre i 18 anni
  • Disponibile e stabile a dare il consenso
  • > 6 ore dopo il parto da qualsiasi modalità di parto

  • Determinato dal proprio medico a richiedere trasfusioni di sangue:

    • Hb <7g/dL OPPURE
    • >7g/dL con qualsiasi segno o sintomo di anemia come affaticamento, vertigini, tachicardia o ipotensione
  • Accettato di accettare trasfusioni di sangue
  • Nessuna controindicazione alla trasfusione di sangue

Criteri di esclusione:

  • emoglobinopatie
  • pazienti con frazione di eiezione <35%
  • Hb<5g/dL
  • FC > 130 bpm, PA < 80/40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di trasfusione di sangue a unità singola
In questo braccio, i pazienti ricevono una trasfusione di 1 unità di globuli rossi con il piano per l'emocromo post-trasfusionale a 4-6 ore dopo la trasfusione e la rivalutazione clinica.
Biologico: Trasfusione di sangue
I pazienti vengono randomizzati per ricevere 1 o 2 unità di globuli rossi concentrati per la trasfusione iniziale.
Comparatore attivo: Protocollo di trasfusione di sangue a più unità
In questo braccio, i pazienti ricevono 2 unità di GR, seguite da emocromo dopo 4-6 ore dalla trasfusione e rivalutazione clinica.
Biologico: Trasfusione di sangue
I pazienti vengono randomizzati per ricevere 1 o 2 unità di globuli rossi concentrati per la trasfusione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di unità trasfuse
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dal ricovero per il parto, in media 2-3 giorni
Determinare se esiste una differenza tra i protocolli di trasfusione a unità singola e a più unità nel numero totale di unità trasfuse
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dal ricovero per il parto, in media 2-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dal ricovero per il parto, in media 2-3 giorni
Determinare se esiste una differenza tra i protocolli trasfusionali a unità singola e a più unità nella durata della degenza in giorni
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dal ricovero per il parto, in media 2-3 giorni
Numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno a 4-9 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: A 4-9 settimane dopo la randomizzazione
Determinare se esiste una differenza tra i protocolli di trasfusione a unità singola e a più unità nei tassi di allattamento al seno esclusivo a 4-9 settimane dopo il parto.
A 4-9 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di depressione
Lasso di tempo: 4-9 settimane dopo la randomizzazione
• Per determinare se c'è una differenza tra i protocolli trasfusionali a unità singola ea unità multiple nel punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo a 4-9 settimane dopo il parto. I punteggi EPDS vanno da 0 a 30, con punteggi più alti (in particolare superiori a 10) sono indicativi di depressione.
4-9 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di fatica
Lasso di tempo: 4-9 settimane dopo la randomizzazione
• Per determinare se c'è una differenza tra i protocolli di trasfusione a unità singola ea più unità nei punteggi del Multidimensional Fatigue Inventory a 4-9 settimane dopo il parto. Questo punteggio va da 0 a 140 con punteggi più alti che indicano un affaticamento peggiore.
4-9 settimane dopo la randomizzazione
Punteggi dell'inventario dell'attaccamento materno
Lasso di tempo: 4-9 settimane dopo la randomizzazione
• Per determinare se c'è una differenza tra i protocolli trasfusionali a unità singola ea unità multiple nei punteggi del Maternal Attachment Inventory a 4-9 settimane dopo il parto. La possibile gamma di punteggi è 26-104. Punteggi più alti indicano un maggiore attaccamento materno al bambino.
4-9 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita postpartum di 4-9 settimane
Sviluppo di qualsiasi infezione profonda o superficiale
Dalla randomizzazione fino alla visita postpartum di 4-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 829141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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