- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419780
Sangue SMaRT: transfusão de concentrado de hemácias de unidade única versus unidade múltipla em anemia pós-parto não aguda (SMaRTBlood)
Um Protocolo de Transfusão de Sangue de Unidade Única em Obstetrícia Pode Reduzir o Número Total de Unidades Transfundidas? Um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP), responsável por 30% de todas as mortes maternas diretas, é a causa mais importante de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo e é um foco de atenção de organizações nacionais, como o Council for Patient Safety in Women's Health nos últimos anos. No entanto, ainda há escassez de dados sobre o manejo adequado da anemia pós-parto não aguda.
É prática comum em obstetrícia oferecer transfusão de concentrado de hemácias (pRBCs) para mulheres com valor de hemoglobina (Hb) inferior a 7 g/dL (hematócrito inferior a 20%) e para mulheres sintomáticas com níveis de hemoglobina ainda mais elevados. Embora as transfusões tenham sido historicamente iniciadas com 2 unidades de hemácias p, a recomendação mais recente da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB) para um paciente estável é começar com 1 unidade e reavaliar. No entanto, embora os dados cirúrgicos tenham demonstrado com sucesso que a transfusão de sangue liberal aumenta a morbidade e a mortalidade em comparação com a transfusão restrita, nenhum estudo controlado randomizado foi realizado em obstetrícia para demonstrar a superioridade de um protocolo de transfusão de unidade única.
Os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado em anemia pós-parto não aguda comparando transfusão de unidade única versus transfusão de unidade múltipla pelo número total de unidades transfundidas e morbidade materna na Universidade da Pensilvânia com a hipótese de que transfusões de unidade única podem reduzir o número de unidades transfundidas sem aumentar a morbidade materna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 18 anos
- Disposto e estável para dar consentimento
- > 6 horas após o parto de qualquer tipo de parto
Determinado por seu médico a exigir transfusão de sangue por:
- Hb <7g/dL OU
- >7g/dL com qualquer sinal ou sintoma de anemia, como fadiga, tontura, taquicardia ou hipotensão
- Concordou em aceitar transfusão de sangue
- Sem contra-indicações para transfusão de sangue
Critério de exclusão:
- hemoglobinopatias
- pacientes com fração de ejeção <35%
- Hb <5 g/dL
- FC > 130 bpm, PA < 80/40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Protocolo de Transfusão de Sangue de Unidade Única
Neste braço, os pacientes recebem uma transfusão de 1 unidade de pRBC com o plano de hemograma pós-transfusão 4-6 horas após a transfusão e reavaliação clínica.
|
Os pacientes são randomizados para receber 1 ou 2 unidades de concentrado de hemácias para transfusão inicial.
|
Comparador Ativo: Protocolo de Transfusão de Sangue de Múltiplas Unidades
Neste braço, os pacientes recebem 2 unidades de pRBCs, seguidas de hemograma 4-6 horas após a transfusão e reavaliação clínica.
|
Os pacientes são randomizados para receber 1 ou 2 unidades de concentrado de hemácias para transfusão inicial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número Total de Unidades Transfundidas
Prazo: Da randomização até a alta da admissão para o parto, uma média de 2-3 dias
|
Determinar se há diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla no número total de unidades transfundidas
|
Da randomização até a alta da admissão para o parto, uma média de 2-3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da estadia
Prazo: Da randomização até a alta da admissão para o parto, uma média de 2-3 dias
|
Determinar se há diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla no tempo de internação em dias
|
Da randomização até a alta da admissão para o parto, uma média de 2-3 dias
|
Número de participantes amamentando exclusivamente em 4-9 semanas após o parto
Prazo: Em 4-9 semanas após a randomização
|
Determinar se há diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla nas taxas de amamentação exclusiva em 4-9 semanas após o parto.
|
Em 4-9 semanas após a randomização
|
Taxa de Depressão
Prazo: 4-9 semanas após a randomização
|
• Para determinar se há uma diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla na pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo em 4-9 semanas após o parto.
As pontuações do EPDS variam de 0 a 30, com pontuações mais altas (particularmente acima de 10) são indicativas de depressão.
|
4-9 semanas após a randomização
|
Taxa de Fadiga
Prazo: 4-9 semanas após a randomização
|
• Para determinar se há uma diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla nas pontuações do Inventário de Fadiga Multidimensional em 4-9 semanas após o parto.
Essa pontuação varia de 0 a 140, com pontuações mais altas indicando pior fadiga.
|
4-9 semanas após a randomização
|
Pontuações do inventário de apego materno
Prazo: 4-9 semanas após a randomização
|
• Para determinar se há uma diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla nas pontuações do Maternal Attachment Inventory em 4-9 semanas após o parto.
O intervalo possível de pontuações é 26-104.
Pontuações mais altas indicam maior apego materno ao bebê.
|
4-9 semanas após a randomização
|
Taxa de Infecção
Prazo: Da randomização até a visita pós-parto de 4-9 semanas
|
Desenvolvimento de qualquer infecção profunda ou superficial
|
Da randomização até a visita pós-parto de 4-9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hamm RF, Perelman S, Wang EY, Levine LD, Srinivas SK. Single-unit vs multiple-unit transfusion in hemodynamically stable postpartum anemia: a pragmatic randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):84.e1-84.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.007. Epub 2020 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 829141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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