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Sangue SMaRT: transfusão de concentrado de hemácias de unidade única versus unidade múltipla em anemia pós-parto não aguda (SMaRTBlood)

3 de novembro de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania

Um Protocolo de Transfusão de Sangue de Unidade Única em Obstetrícia Pode Reduzir o Número Total de Unidades Transfundidas? Um estudo randomizado e controlado

Há uma escassez de dados sobre o manejo da anemia pós-parto não aguda. Embora as transfusões de sangue tenham sido historicamente iniciadas com 2 unidades, a recomendação mais recente da Associação Americana de Bancos de Sangue é começar com 1 unidade. Como nenhum estudo randomizado controlado foi realizado em obstetrícia, os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado em anemia pós-parto não aguda comparando a transfusão de unidade única versus múltipla pelo número total de unidades transfundidas e morbidade materna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia pós-parto (HPP), responsável por 30% de todas as mortes maternas diretas, é a causa mais importante de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo e é um foco de atenção de organizações nacionais, como o Council for Patient Safety in Women's Health nos últimos anos. No entanto, ainda há escassez de dados sobre o manejo adequado da anemia pós-parto não aguda.

É prática comum em obstetrícia oferecer transfusão de concentrado de hemácias (pRBCs) para mulheres com valor de hemoglobina (Hb) inferior a 7 g/dL (hematócrito inferior a 20%) e para mulheres sintomáticas com níveis de hemoglobina ainda mais elevados. Embora as transfusões tenham sido historicamente iniciadas com 2 unidades de hemácias p, a recomendação mais recente da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB) para um paciente estável é começar com 1 unidade e reavaliar. No entanto, embora os dados cirúrgicos tenham demonstrado com sucesso que a transfusão de sangue liberal aumenta a morbidade e a mortalidade em comparação com a transfusão restrita, nenhum estudo controlado randomizado foi realizado em obstetrícia para demonstrar a superioridade de um protocolo de transfusão de unidade única.

Os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado em anemia pós-parto não aguda comparando transfusão de unidade única versus transfusão de unidade múltipla pelo número total de unidades transfundidas e morbidade materna na Universidade da Pensilvânia com a hipótese de que transfusões de unidade única podem reduzir o número de unidades transfundidas sem aumentar a morbidade materna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos
  • Disposto e estável para dar consentimento
  • > 6 horas após o parto de qualquer tipo de parto
  • Determinado por seu médico a exigir transfusão de sangue por:

    • Hb <7g/dL OU
    • >7g/dL com qualquer sinal ou sintoma de anemia, como fadiga, tontura, taquicardia ou hipotensão
  • Concordou em aceitar transfusão de sangue
  • Sem contra-indicações para transfusão de sangue

Critério de exclusão:

  • hemoglobinopatias
  • pacientes com fração de ejeção <35%
  • Hb <5 g/dL
  • FC > 130 bpm, PA < 80/40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo de Transfusão de Sangue de Unidade Única
Neste braço, os pacientes recebem uma transfusão de 1 unidade de pRBC com o plano de hemograma pós-transfusão 4-6 horas após a transfusão e reavaliação clínica.
Os pacientes são randomizados para receber 1 ou 2 unidades de concentrado de hemácias para transfusão inicial.
Comparador Ativo: Protocolo de Transfusão de Sangue de Múltiplas Unidades
Neste braço, os pacientes recebem 2 unidades de pRBCs, seguidas de hemograma 4-6 horas após a transfusão e reavaliação clínica.
Os pacientes são randomizados para receber 1 ou 2 unidades de concentrado de hemácias para transfusão inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Unidades Transfundidas
Prazo: Da randomização até a alta da admissão para o parto, uma média de 2-3 dias
Determinar se há diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla no número total de unidades transfundidas
Da randomização até a alta da admissão para o parto, uma média de 2-3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Da randomização até a alta da admissão para o parto, uma média de 2-3 dias
Determinar se há diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla no tempo de internação em dias
Da randomização até a alta da admissão para o parto, uma média de 2-3 dias
Número de participantes amamentando exclusivamente em 4-9 semanas após o parto
Prazo: Em 4-9 semanas após a randomização
Determinar se há diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla nas taxas de amamentação exclusiva em 4-9 semanas após o parto.
Em 4-9 semanas após a randomização
Taxa de Depressão
Prazo: 4-9 semanas após a randomização
• Para determinar se há uma diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla na pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo em 4-9 semanas após o parto. As pontuações do EPDS variam de 0 a 30, com pontuações mais altas (particularmente acima de 10) são indicativas de depressão.
4-9 semanas após a randomização
Taxa de Fadiga
Prazo: 4-9 semanas após a randomização
• Para determinar se há uma diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla nas pontuações do Inventário de Fadiga Multidimensional em 4-9 semanas após o parto. Essa pontuação varia de 0 a 140, com pontuações mais altas indicando pior fadiga.
4-9 semanas após a randomização
Pontuações do inventário de apego materno
Prazo: 4-9 semanas após a randomização
• Para determinar se há uma diferença entre os protocolos de transfusão de unidade única e de unidade múltipla nas pontuações do Maternal Attachment Inventory em 4-9 semanas após o parto. O intervalo possível de pontuações é 26-104. Pontuações mais altas indicam maior apego materno ao bebê.
4-9 semanas após a randomização
Taxa de Infecção
Prazo: Da randomização até a visita pós-parto de 4-9 semanas
Desenvolvimento de qualquer infecção profunda ou superficial
Da randomização até a visita pós-parto de 4-9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 829141

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transfusão de sangue

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