Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMaRT Blood: yhden yksikön vs. usean yksikön pakattu punasolusiirto ei-akuutissa synnytyksen jälkeisessä anemiassa (SMaRTBlood)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania

Voiko yhden yksikön verensiirtoprotokolla synnytyksessä vähentää siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärää? Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Ei-akuutin synnytyksen jälkeisen anemian hoidosta on vähän tietoa. Vaikka verensiirrot aloitettiin historiallisesti kahdella yksiköllä, American Association of Blood Banks -järjestön viimeisin suositus on aloittaa yhdellä yksiköllä. Koska synnytysalalla ei ole suoritettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta ei-akuutissa synnytyksen jälkeisessä anemiassa, jossa verrataan yhden ja usean yksikön verensiirtoa siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärän ja äidin sairastuvuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH), joka muodostaa 30 prosenttia kaikista suorista äitien kuolemista, on tärkein äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kaikkialla maailmassa, ja se on kansallisten järjestöjen, kuten naisten terveydenhuollon potilasturvallisuusneuvoston, huomion kohteena. viime vuosina. Ei-akuutin synnytyksen jälkeisen anemian asianmukaisesta hoidosta on kuitenkin vielä vähän tietoa.

Synnytyksessä on yleinen käytäntö tarjota pakkautuneiden punasolujen (pRBC) siirtoa naisille, joiden hemoglobiiniarvo (Hb) on alle 7 g/dl (hematokriitti alle 20 %) ja oireileville naisille, joiden hemoglobiinitaso on vielä korkeampi. Vaikka verensiirrot aloitettiin historiallisesti kahdella pRBC-yksiköllä, American Association of Blood Banks (AABB) viimeisin suositus vakaalle potilaalle on aloittaa yhdellä yksiköllä ja arvioida uudelleen. Vaikka kirurgiset tiedot ovat onnistuneesti osoittaneet, että vapaa verensiirto lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta rajoitettuun verensiirtoon verrattuna, synnytyslääketieteessä ei ole suoritettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia yhden yksikön verensiirtoprotokollan paremmuuden osoittamiseksi.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta ei-akuutissa synnytyksen jälkeisessä anemiassa, jossa verrataan yhden yksikön verensiirtoa moniyksikköiseen verensiirtoon siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärän ja äitien sairastuvuuden perusteella Pennsylvanian yliopistossa sillä oletuksella, että yhden yksikön verensiirrot voivat vähentää verensiirtojen määrää. yksikköä verensiirtoon ilman, että äidin sairastuvuus lisääntyi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yli 18v
  • Halukas ja vakaa antamaan suostumuksen
  • > 6 tuntia synnytyksen jälkeen mistä tahansa toimitustavasta

  • Lääkäri on päättänyt vaatia verensiirtoa joko:

    • Hb <7g/dl TAI
    • > 7 g/dl, jolla on jokin anemian merkki tai oire, kuten väsymys, huimaus, takykardia tai hypotensio
  • Hyväksyi verensiirron
  • Ei vasta-aiheita verensiirrolle

Poissulkemiskriteerit:

  • hemoglobinopatiat
  • potilailla, joiden ejektiofraktio <35 %
  • Hb <5 g/dl
  • HR > 130 bpm, BP < 80/40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhden yksikön verensiirtoprotokolla
Tässä haarassa potilaat saavat 1 yksikön pRBC-siirron, jossa on suunnitelma verensiirron jälkeiselle verenkuvalle 4–6 tuntia verensiirron ja kliinisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Biologinen: Verensiirto
Potilaat satunnaistetaan saamaan 1 tai 2 yksikköä pakattuja punasoluja ensimmäistä verensiirtoa varten.
Active Comparator: Moniyksikköverensiirtoprotokolla
Tässä haarassa potilaat saavat 2 yksikköä pRBC:tä, minkä jälkeen 4–6 tunnin kuluttua verensiirrosta tehdään verenkuva ja kliininen uudelleenarviointi.
Biologinen: Verensiirto
Potilaat satunnaistetaan saamaan 1 tai 2 yksikköä pakattuja punasoluja ensimmäistä verensiirtoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta luovutukseen, keskimäärin 2-3 päivää
Sen määrittäminen, onko yhden yksikön ja usean yksikön verensiirtoprotokollan välillä eroa siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärässä
Satunnaistamisesta luovutukseen, keskimäärin 2-3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta luovutukseen, keskimäärin 2-3 päivää
Sen määrittäminen, onko yhden yksikön ja usean yksikön verensiirtoprotokollan välillä eroa oleskelun kestossa päivinä
Satunnaistamisesta luovutukseen, keskimäärin 2-3 päivää
Yksinomaan imettävien osallistujien määrä 4–9 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko yksittäisten ja useiden yksiköiden verensiirtoprotokollan välillä eroa yksinomaisissa imetysmäärissä 4–9 viikkoa synnytyksen jälkeen.
4-9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Masennuksen määrä
Aikaikkuna: 4-9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
• Sen määrittämiseksi, onko yhden yksikön ja usean yksikön verensiirtoprotokollan välillä eroa Edinburgh Postnatal Depression Scale -pistemäärässä 4–9 viikkoa synnytyksen jälkeen. EPDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-30, korkeammat pisteet (erityisesti yli 10) viittaavat masennukseen.
4-9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Väsymysaste
Aikaikkuna: 4-9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
• Selvittää, onko yksi- ja moniyksikköisen verensiirtoprotokollan välillä eroa moniulotteisen väsymyskartoituksen pisteissä 4-9 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-140, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä.
4-9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Maternal Attachment Inventory Scores
Aikaikkuna: 4-9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
• Sen määrittämiseksi, onko yhden yksikön ja usean yksikön verensiirtoprotokollan välillä eroa äitien kiintymyskartoituksen pisteissä 4–9 viikkoa synnytyksen jälkeen. Mahdollinen pistemäärä on 26-104. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa äidin kiintymystä vauvaan.
4-9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4-9 viikon synnytyksen jälkeiseen käyntiin
Minkä tahansa syvän tai pinnallisen infektion kehittyminen
Satunnaistamisesta 4-9 viikon synnytyksen jälkeiseen käyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 829141

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen anemia nro

Kliiniset tutkimukset Verensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa