Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMaRT Blood: Jednojednotkové versus vícejednotkové balení červených krvinek u neakutní poporodní anémie (SMaRTBlood)

3. listopadu 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Může protokol jednojednotkové krevní transfuze v porodnictví snížit celkový počet transfuzních jednotek? Randomizovaná, řízená zkouška

Existuje nedostatek údajů o léčbě neakutní poporodní anémie. Ačkoli krevní transfuze byly historicky zahájeny 2 jednotkami, nejnovější doporučení Americké asociace krevních bank je začínat 1 jednotkou. Vzhledem k tomu, že v porodnictví nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, navrhují výzkumníci randomizovanou, kontrolovanou studii u neakutní poporodní anémie, která by porovnávala jedno- a vícejednotkovou transfuzi podle celkového počtu transfuzních jednotek a mateřské morbidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH), které představuje 30 % všech přímých úmrtí matek, je jedinou nejdůležitější příčinou mateřské morbidity a mortality na celém světě a je středem pozornosti národních organizací, jako je Rada pro bezpečnost pacientů ve zdraví žen. v posledních letech. Přesto zůstává nedostatek údajů o vhodné léčbě neakutní poporodní anémie.

V porodnictví je běžnou praxí nabízet transfuzi sbalených červených krvinek (pRBC) ženám s hodnotou hemoglobinu (Hb) nižší než 7 g/dl (hematokrit nižší než 20 %) a symptomatickým ženám s ještě vyššími hladinami hemoglobinu. Ačkoli byly transfuze historicky zahájeny 2 jednotkami pRBC, nejnovější doporučení Americké asociace krevních bank (AABB) pro stabilního pacienta je začít s 1 jednotkou a přehodnotit. Přestože chirurgická data úspěšně prokázala, že liberální krevní transfuze zvyšuje morbiditu a mortalitu ve srovnání s omezenou transfuzí, nebyly v porodnictví provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by prokázaly nadřazenost jednojednotkového transfuzního protokolu.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou studii u neakutní poporodní anémie srovnávající jednojednotkovou transfuzi oproti vícejednotkové transfuzi podle celkového počtu transfuzních jednotek a mateřské morbidity na University of Pennsylvania s hypotézou, že jednojednotkové transfuze mohou snížit počet transfuzí. jednotky transfuzované bez zvýšení mateřské morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let
  • Ochotný a stabilní dát souhlas
  • > 6 hodin po porodu od jakéhokoli způsobu porodu

  • Jejich lékař rozhodl o nutnosti krevní transfuze buď:

    • Hb <7g/dl NEBO
    • >7 g/dl s jakýmikoli známkami nebo symptomy anémie, jako je únava, závratě, tachykardie nebo hypotenze
  • Souhlasil s přijetím krevní transfuze
  • Žádné kontraindikace krevní transfuze

Kritéria vyloučení:

  • hemoglobinopatie
  • pacienti s ejekční frakcí < 35 %
  • Hb <5 g/dl
  • HR > 130 tepů/min, TK < 80/40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednojednotkový protokol krevní transfuze
V tomto rameni pacienti dostávají transfuzi 1 jednotky pRBC s plánem na potransfuzní krevní obraz 4-6 hodin po transfuzi a klinické přehodnocení.
Biologický: Krevní transfúze
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali 1 nebo 2 jednotky zabalených červených krvinek pro počáteční transfuzi.
Aktivní komparátor: Vícejednotkový protokol krevní transfuze
V tomto rameni pacienti dostávají 2 jednotky pRBC, po kterých následuje krevní obraz 4–6 hodin po transfuzi a klinické přehodnocení.
Biologický: Krevní transfúze
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali 1 nebo 2 jednotky zabalených červených krvinek pro počáteční transfuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet transfuzních jednotek
Časové okno: Od randomizace do propuštění z příjmu k porodu průměrně 2-3 dny
Chcete-li zjistit, zda existuje rozdíl mezi transfuzními protokoly s jednou a více jednotkami v celkovém počtu transfuzních jednotek
Od randomizace do propuštění z příjmu k porodu průměrně 2-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od randomizace do propuštění z příjmu k porodu průměrně 2-3 dny
Zjistit, zda existuje rozdíl mezi jednojednotkovým a vícejednotkovým transfuzním protokolem v délce pobytu ve dnech
Od randomizace do propuštění z příjmu k porodu průměrně 2-3 dny
Počet účastníků výhradně kojení 4-9 týdnů po porodu
Časové okno: 4-9 týdnů po randomizaci
Zjistit, zda existuje rozdíl mezi transfuzními protokoly s jednou a více jednotkami v míře výhradního kojení 4–9 týdnů po porodu.
4-9 týdnů po randomizaci
Míra deprese
Časové okno: 4-9 týdnů po randomizaci
• Zjistit, zda existuje rozdíl mezi transfuzními protokoly s jednou a více jednotkami ve skóre Edinburghské škály postnatální deprese 4-9 týdnů po porodu. Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre (zejména nad 10) svědčí pro depresi.
4-9 týdnů po randomizaci
Míra únavy
Časové okno: 4-9 týdnů po randomizaci
• Zjistit, zda existuje rozdíl mezi transfuzními protokoly s jednou a více jednotkami ve skóre Multidimenzionálního inventáře únavy 4-9 týdnů po porodu. Toto skóre se pohybuje od 0 do 140, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
4-9 týdnů po randomizaci
Skóre inventáře mateřských příloh
Časové okno: 4-9 týdnů po randomizaci
• Zjistit, zda existuje rozdíl mezi transfuzními protokoly s jednou a více jednotkami ve skóre inventarizace mateřských příloh 4–9 týdnů po porodu. Možný rozsah skóre je 26-104. Vyšší skóre ukazuje na vyšší náklonnost matky k dítěti.
4-9 týdnů po randomizaci
Míra infekce
Časové okno: Od randomizace až po 4-9 týdenní návštěvu po porodu
Rozvoj jakékoli hluboké nebo povrchové infekce
Od randomizace až po 4-9 týdenní návštěvu po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 829141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní anémie č

Klinické studie na Krevní transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit