- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03420196
A felügyelt fizikoterápiás rehabilitációs program hatékonysága a nem felügyelettel szemben a nem specifikus derékfájásban
A felügyelt fizikoterápiás rehabilitációs program hatékonysága a nem felügyelet nélküli fájdalomra, fogyatékosságra, életminőségre és kineziofóbiára a nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom a lakosság egyik leggyakoribb problémája, amely az egészségügyi rendszerek prioritása. Nagy elterjedtséggel és ismétlődéssel rendelkezik, amely társadalmi és gazdasági szempontból is kihat, és a munkahiány egyik fő oka. Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeznek, amely összehasonlítja a felügyelt fizikoterápiás rehabilitációs programot egy nem felügyelt rehabilitációs programmal.
Cél: összehasonlítani a felügyelt rehabilitációs program és a nem felügyelt rehabilitációs program hatékonyságát nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
Módszerek: Hat-négy krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő alany 4 hétig (5 alkalom/hét) felügyelt rehabilitációs programra vagy nem felügyelt rehabilitációs programra kerül. Az eredménymérések a következők lesznek: fogyatékosság, fájdalom intenzitása, mozgástól való félelem, életminőség, McQuade-teszt és ágyéki mobilitás flexiója.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spanyolország, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalom, amely ≥ 3 hónapig fennáll.
- Életkor 18 és 65 év között.
- A Roland Morris fogyatékossági kérdőívében ≥ 4.
- Jelenleg nem részesül fizikoterápiában.
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki szűkület jelenléte.
- A radiculopathia klinikai tüneteinek jelenléte.
- A spondylolisthesis diagnózisa.
- A fibromyalgia diagnózisa.
- Kortikoszteroid vagy gyógyszeres kezelés az elmúlt 2 héten belül.
- A gerincműtét története.
- Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felügyelt rehabilitációs program
Ez egy fizikoterapeuta által felügyelt edzésprogramból áll, amely a következő struktúrákat foglalja magában: rekeszizom, keresztirányú hasizom, medence, gluteus, CORE és a gerinc mozgékonysága
|
Ez egy felügyelt edzésprogramból áll, amely a következő gyakorlatokat tartalmazza:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem felügyelt rehabilitációs program
Ez egy otthoni, felügyelet nélküli edzésprogramból áll, amely a következő struktúrákat foglalja magában: rekeszizom, keresztirányú hasizom, medence, farizmok, CORE és a gerinc mozgékonysága.
A betegek otthoni edzésprogramot hajtanak végre.
|
Ez egy nem felügyelt edzésprogramból áll, amely a következő gyakorlatokat tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ)
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek a deréktáji fájdalomnak tulajdonítható korlátait, beleértve a sétát, az árusítást, az ülést, a fekvést, az öltözködést, az alvást, az önellátást és a napi tevékenységeket.
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rokkantságban. Oswestry derékfájás rokkantsági index.
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
10 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi élet tevékenységeihez kapcsolódnak, minden elemhez 0-5 pont közötti írásjel tartozik.
|
Kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
|
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest (Visual Analogue Scale).
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
A 10 pontos numerikus fájdalomskála (0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) értékeli a fájdalom intenzitását
|
Kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a mozgástól való félelemben. Tampa A kineziofóbia skálája.
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
Ez egy 17 tételből álló kérdőív, amely a mozgástól és (újra)sérüléstől való félelmet méri
|
Kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
|
Változás az életminőség alapértékéhez képest.
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
Az SF-36 egészségügyi kérdőív pontszámai 0 és 100% között mozognak, és az egészséggel összefüggő életminőséget jelzik.
|
Kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
|
Változás a Mcquade tesztről
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
A törzshajlító izmok izometrikus állóképességét méri
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki mobilitás flexiójában
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
Ezt az ujjak és a padló közötti távolság mérésével határozzák meg.
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Benyamin RM, Hirsch JA. Epidemiology of low back pain in adults. Neuromodulation. 2014 Oct;17 Suppl 2:3-10. doi: 10.1111/ner.12018.
- Marshall PWM, Schabrun S, Knox MF. Physical activity and the mediating effect of fear, depression, anxiety, and catastrophizing on pain related disability in people with chronic low back pain. PLoS One. 2017 Jul 7;12(7):e0180788. doi: 10.1371/journal.pone.0180788. eCollection 2017.
- Hu H, Zheng Y, Wang X, Chen B, Dong Y, Zhang J, Liu X, Gong D. Correlations between lumbar neuromuscular function and pain, lumbar disability in patients with nonspecific low back pain: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(36):e7991. doi: 10.1097/MD.0000000000007991.
- Jubany J, Danneels L, Angulo-Barroso R. The influence of fatigue and chronic low back pain on muscle recruitment patterns following an unexpected external perturbation. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 19;18(1):161. doi: 10.1186/s12891-017-1523-3.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAL-476
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Felügyelt edzésprogram
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt