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Wirksamkeit eines überwachten Physiotherapie-Rehabilitationsprogramms im Vergleich zu einem nicht überwachten Programm bei unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Wirksamkeit eines überwachten Physiotherapie-Rehabilitationsprogramms im Vergleich zu einem nicht überwachten Rehabilitationsprogramm in Bezug auf Schmerzen, Behinderung, Lebensqualität und Kinesiophobie bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit eines überwachten Rehabilitationsprogramms mit einem nicht überwachten Rehabilitationsprogramm in Bezug auf Schmerzen, Behinderung, Lebensqualität und Kinesiophobie bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken sind eines der häufigsten Probleme der Bevölkerung und haben für die Gesundheitssysteme Priorität. Es hat eine hohe Prävalenz und Wiederkehr, wirkt sich auf soziale und wirtschaftliche Weise aus und ist eine der Hauptursachen für Fehlzeiten am Arbeitsplatz. Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der ein überwachtes Physiotherapie-Rehabilitationsprogramm mit einem nicht überwachten Rehabilitationsprogramm verglichen wird.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit eines überwachten Rehabilitationsprogramms mit einem nicht überwachten Rehabilitationsprogramm bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Methoden: 64 Probanden mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken werden einem überwachten Rehabilitationsprogramm oder einem nicht überwachten Rehabilitationsprogramm während 4 Wochen (5 Sitzungen/Woche) zugewiesen. Die Ergebnismaße sind die folgenden: Behinderung, Schmerzintensität, Bewegungsangst, Lebensqualität, McQuade-Test und Beugung der Lendenwirbelsäule.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04120
        • Universidad de Almeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rücken, die ≥ 3 Monate anhalten.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Eine Punktzahl ≥ 4 im Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung.
  • Bekomme derzeit keine Physiotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Lendenstenose.
  • Vorliegen klinischer Anzeichen einer Radikulopathie.
  • Diagnose einer Spondylolisthesis.
  • Diagnose von Fibromyalgie.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder pharmakologischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen.
  • Eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
  • Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beaufsichtigtes Rehabilitationsprogramm
Es besteht aus einem von einem Physiotherapeuten beaufsichtigten Übungsprogramm, das die folgenden Strukturen umfasst: Zwerchfell, querer Bauchmuskel, Becken, Gesäßmuskel, Rumpf und Wirbelsäulenbeweglichkeit
Sonstiges: Beaufsichtigtes Übungsprogramm

Es besteht aus einem betreuten Übungsprogramm, das die folgenden Übungen umfasst:

  • Zwerchfellatmung.
  • Querer Bauch. Seitliches Anheben der Beine zur Aktivierung des Gesäßmuskels.
  • Beckenschwung.
  • Gesäßbrücke.
  • Beweglichkeit der Wirbelsäule.
  • Stärkung der Wirbelsäulenstreckmuskulatur
  • Frontalplanke
  • Seitenplanke.
  • Seitliches Beinheben für mittleren Gesäßmuskel
Aktiver Komparator: Unbeaufsichtigtes Rehabilitationsprogramm
Es besteht aus einem Übungsprogramm für zu Hause, das nicht beaufsichtigt wird und die folgenden Strukturen umfasst: Zwerchfell, querer Bauchmuskel, Becken, Gesäßmuskel, Rumpf und Wirbelsäulenbeweglichkeit. Die Patienten führen zu Hause ein Trainingsprogramm durch.
Sonstiges: Nicht beaufsichtigtes Trainingsprogramm

Es besteht aus einem nicht beaufsichtigten Übungsprogramm, das die folgenden Übungen umfasst:

  • Zwerchfellatmung.
  • Querer Bauch. Seitliches Anheben der Beine zur Aktivierung des Gesäßmuskels.
  • Beckenschwung.
  • Gesäßbrücke.
  • Beweglichkeit der Wirbelsäule.
  • Stärkung der Wirbelsäulenstreckmuskulatur
  • Frontalplanke
  • Seitenplanke.
  • Seitliches Beinheben für mittleren Gesäßmuskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Hierbei handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der aus 24 Elementen besteht und Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt, die auf Schmerzen im unteren Rückenbereich zurückzuführen sind, darunter Gehen, Verkaufen, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Behinderung. Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Es enthält 10 Elemente, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, wobei jedes Element eine Punktierung von 0 bis 5 Punkten aufweist
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Eine numerische Schmerzskala mit 10 Punkten (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet die Intensität des Schmerzes
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Angst vor Bewegung. Tampa-Skala der Kinesiophobie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Es handelt sich um einen 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und (erneuten) Verletzungen misst
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Die Ergebnisse des SF-36-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 100 % und geben die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität an.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Änderung zum Mcquade-Test
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Es misst die isometrische Ausdauer der Rumpfbeugemuskulatur
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Änderung der Beugung der Lendenmobilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Sie wird durch Messung des Finger-Boden-Abstands ermittelt.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAL-476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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