- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420196
Eficacia de un Programa de Rehabilitación de Fisioterapia Supervisado vs No Supervisado en la Lumbalgia Inespecífica
Eficacia de un programa de rehabilitación de fisioterapia supervisado vs no supervisado en dolor, discapacidad, calidad de vida y kinesiofobia en pacientes con lumbalgia inespecífica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es uno de los problemas más comunes de la población, siendo una prioridad para los sistemas de salud. Tiene una alta prevalencia y recurrencia, afectando social y económicamente, y es una de las principales causas de ausentismo laboral. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado que compare un programa de rehabilitación de fisioterapia supervisado frente a un programa de rehabilitación no supervisado.
Objetivo: comparar la eficacia de un programa de rehabilitación supervisada versus un programa de rehabilitación no supervisada en pacientes con dolor lumbar inespecífico.
Métodos: Sesenta y cuatro sujetos con lumbalgia crónica inespecífica serán asignados a un programa de rehabilitación supervisada oa un programa de rehabilitación no supervisada durante 4 semanas (5 sesiones/semana). Las medidas de resultado serán las siguientes: discapacidad, intensidad del dolor, miedo al movimiento, calidad de vida, Test de McQuade y flexión de movilidad lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, España, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico inespecífico que persiste ≥ 3 meses.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Una puntuación ≥ 4 en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris.
- Actualmente no recibe fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Presencia de estenosis lumbar.
- Presencia de signos clínicos de radiculopatía.
- Diagnóstico de espondilolistesis.
- Diagnóstico de la fibromialgia.
- Tratamiento con corticoides o medicación farmacológica dentro del paset 2 semanas.
- Una historia de la cirugía de columna.
- Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de rehabilitación supervisada
Consistirá en un programa de ejercicios supervisado por fisioterapeuta, que incluirá las siguientes estructuras: diafragma, músculo transverso del abdomen, movilidad pélvica, glúteo, CORE y espinal.
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Consistirá en un programa de ejercicios supervisados, que incluirá los siguientes ejercicios:
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Comparador activo: Programa de rehabilitación no supervisado
Consistirá en un programa de ejercicios para el hogar, no supervisado, que incluya las siguientes estructuras: diafragma, músculo transverso del abdomen, pélvico, glúteo, CORE y movilidad de la columna.
Los pacientes realizarán un programa de ejercicios en casa.
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Consistirá en un programa de ejercicios no supervisados, que incluirá los siguientes ejercicios:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, que incluyen caminar, vender, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidado personal y actividades diarias.
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al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la discapacidad. Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Tiene 10 ítems asociados a actividades de la vida diaria, cada ítem tiene una puntuación de 0 a 5 puntos
|
Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor (escala analógica visual).
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Una Escala Numérica del Dolor de 10 puntos (0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa la intensidad del dolor
|
Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Cambio desde la línea base en Miedo al movimiento. Escala de Tampa de kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Es un cuestionario de 17 ítems que mide el miedo al movimiento y (re)lesión
|
Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Cambio desde el inicio en Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Los puntajes del cuestionario de salud SF-36 varían de 0 a 100% e indican la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida.
|
Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Cambio de la prueba de Mcquade
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Mide la resistencia isométrica de los músculos de flexión del tronco.
|
al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Cambio desde el inicio en la flexión de la movilidad lumbar
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Se determina midiendo la distancia entre los dedos y el suelo.
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al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAL-476
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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