3VM1001 krém a posztherpetikus neuralgiával (PHN) összefüggő fájdalom kezelésére (PHN)

Bevételi kritériumok:

• PHN diagnózisa >3 hónapig;
• A herpes zoster kiütés megjelenésétől 6 hónapnál hosszabb ideig tartó tartós fájdalom, amely nem a fejbőr hajvonala felett vagy a nyálkahártyák közvetlen közelében helyezkedik el (a réz alacsony toxicitása miatt az arcot és a nyakat érintő PHN is beletartozik, de az alanyok meg kell tanítani a szemmel vagy szájjal való érintkezés elkerülésére);
• 18 éves vagy idősebb;
• Nem fogamzóképes korú férfiak vagy nők (azaz 12 hónapos vagy hosszabb spontán amenorrhoea, kétoldali peteeltávolítás legalább 6 hónappal a randomizálás előtt, méheltávolítás kétoldali peteeltávolítással legalább 6 hónappal a randomizálás előtt, vagy 50 év feletti nők esetében, méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítás nélkül legalább 6 hónappal a randomizáció előtt); a fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába (absztinencia, fogamzásgátló tabletták, gyűrűk vagy tapaszok, rekeszizom és spermicid, méhen belüli eszköz, óvszer és hüvelyi spermicid, műtéti sterilizálás, vazektómia, progesztin implantátum vagy injekció); a férfi alanyok fogamzóképes nő partnereinek bele kell egyeznie a fent meghatározott fogamzásgátlás használatába;
• Tartós neuropátiás fájdalom, amely legalább 1 dermatómát érint, és legfeljebb 400 cm2-t (a célterületet) fed le;
• A fájdalom intenzitása a célterületen > 40 mm 100 mm-es VAS-on a szűréskor;
• Ép bőr a kezelendő célterület felett;
• Az alany vállalja, hogy csak a protokollban meghatározott mentőgyógyszert szedi az előírt módon;
• A PHN kezelése kivételével bármilyen okból szedett, egyidejűleg alkalmazott gyógyszernek 14 napig stabilnak kell lennie (dózis, gyakoriság);
• Képesség a protokoll követésére a kognitív és szituációs tényezőkre (pl. stabil lakhatás, látogatási lehetőség);
• Angol nyelvű olvasási és írási képesség;
• Segítség nélküli krém felvitele;
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

• Szisztémás betegségben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatnak tenné ki, vagy korlátozná a vizsgálatban való részvételi képességét;
• Olyan alany, akinek ismert anamnézisében humán immunhiány vírus, hepatitis C vagy hepatitis B;
• A bazálissejtes karcinómától és az in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben;
• Az alany, akinek aktív múltja van alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben;
• Wilson-kór vagy a rézanyagcsere egyéb ismert rendellenességei;
• Ismert túlérzékenység vagy allergia a termék bármely összetevőjével vagy az acetaminofennel szemben
• Terhes és szoptató nők.
• Aktív herpes zoster elváltozásokkal rendelkező alany;
• Nyílt bőrelváltozások vagy bőrfertőzések a célterületen, vagy a célterület feletti állapotok, például ekcéma vagy pikkelysömör;
• Enyhe fájdalom a célterületen, amelyet < 40 mm-es VAS-pontszám jellemez
• Fájdalom a test bármely más részén, amely megzavarhatja a beteg által a célterületen jelentkező fájdalom értékelését
• Az a személy, aki az elmúlt négy hétben egyidejűleg szedett PHN kezelésére gyógyszereket (kivéve acetaminofent vagy gabapentint). Ha gabapentint szed, az adagnak legalább négy hétig stabilnak kell lennie;
• Helyi érzéstelenítővel vagy szteroidokkal végzett kezelés (beleértve a lidokain tapaszt, transzkután elektromos idegstimulációt stb.) az elmúlt 2 hétben vagy idegblokkok az elmúlt 30 napban;
• Az alany, aki a szűrést megelőző 90 napban és egyáltalán az elmúlt két hétben rendszeresen használt kapszaicin készítményt;

• Tiltott egyidejű gyógyszerek/terápiák alkalmazása;

  1. Fájdalomcsillapító eszközök vagy terápiás kezelések, kivéve az acetaminofent, mint mentő gyógyszert
  2. Szisztémás kortikoszteroidok
  3. Egyéb vizsgálati szerek
  4. Kemoterápiás gyógyszerek
  5. Immun terápia
  6. Helyi készítmények a célbőrterületen
• Az alany, akinek a kórtörténetében súlyos mentális betegség vagy pszichiátriai betegség, például demencia, depresszió vagy skizofrénia szerepel, ami korlátozza a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést;
• Az alany, aki nem tud kenőcsöt alkalmazni, vagy akit gondozó nem tud felvinni a legtöbb fájdalmas bőrszakasz területére, naponta háromszor, egyszer az ébredés utáni 2 órán belül, egyszer délután és egyszer lefekvés előtt;
• az alany, aki a szűrést megelőző 60 napon belül bármely más vizsgálatban részt vett;
• a szponzor által alkalmazott alany, a tanulmányi személyzet és családjaik; vagy
• Az alany, akinek olyan állapota van, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.