3VM1001 voide postherpeettiseen neuralgiaan (PHN) liittyvän kivun hoitoon (PHN)

Sisällyttämiskriteerit:

• PHN-diagnoosi > 3 kuukautta;
• Jatkuva yli 6 kuukautta herpes zoster -ihottuman ilmaantumisesta johtuva kipu, joka ei sijaitse päänahan hiusrajan yläpuolella tai limakalvojen välittömässä läheisyydessä (kuparin alhaisen toksisuuden vuoksi kasvojen ja kaulan PHN otetaan mukaan, mutta koehenkilöt saada koulutusta välttämään kosketusta silmiin tai suuhun);
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
• Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (eli 12 kuukautta tai enemmän spontaani amenorrea, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista, kohdun poisto molemminpuolisella munanpoistolla vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai yli 50-vuotiaat naiset, kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista); hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä (raittius, ehkäisypillerit, renkaat tai laastarit, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen väline, kondomi ja emättimen siittiöiden torjunta-aine, kirurginen sterilointi, vasektomia, progestiini-implantti tai injektio); miespuolisten koehenkilöiden hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään edellä määriteltyä ehkäisyä;
• Jatkuva neuropaattinen kipu, johon kuuluu vähintään yksi dermatomi ja joka kattaa enintään 400 cm2 (kohdealue);
• Kivun voimakkuus kohdealueella > 40 mm 100 mm:n VAS:lla seulonnassa;
• Ehjä iho hoidettavan kohdealueen päällä;
• Tutkittava suostuu ottamaan vain protokollan mukaisia ​​pelastuslääkkeitä määräysten mukaisesti;
• Kaikkien samanaikaisesti otettavien lääkkeiden mistä tahansa syystä paitsi PHN:n hoitoon on oltava stabiileja (annos, tiheys) 14 päivän ajan;
• Kyky noudattaa protokollaa kognitiivisten ja tilannetekijöiden suhteen (esim. vakaa asunto, mahdollisuus osallistua vierailuihin);
• Kyky lukea ja kirjoittaa englantia;
• Kyky levittää voidetta ilman apua;
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla, jolla on systeeminen sairaus, joka asettaisi hänet lisäriskiin tai rajoittaisi hänen kykyään osallistua tutkimukseen tutkijan mielestä;
• Potilas, jolla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C tai hepatiitti B;
• muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä ja karsinooma in situ viimeisen 2 vuoden aikana;
• Kohde, jolla on aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
• Wilsonin tauti tai muu tunnettu kupariaineenvaihdunnan häiriö;
• Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tuotteen aineosalle tai asetaminofeenille
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Kohde, jolla on aktiivisia herpes zoster -vaurioita;
• Potilaalla, jolla on avoimia ihovaurioita tai ihoinfektioita kohdealueella tai sairauksia kohdealueella, kuten ekseema tai psoriaasi;
• Lievä kipu kohdealueella, jolle on tunnusomaista VAS-pisteet < 40 mm
• Kipu missä tahansa muussa kehon osassa, joka voi häiritä potilaan kivun arviointia kohdealueella
• Potilas, joka on käyttänyt samanaikaisia ​​lääkkeitä PHN:n hoitoon (paitsi asetaminofeeni tai gabapentiini) viimeisen neljän viikon aikana. Jos gabapentiiniä käytetään, annoksen on oltava vakaa vähintään neljän viikon ajan.
• Hoito paikallispuudutteilla tai steroideilla (mukaan lukien lidokaiinilaastari, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio jne.) viimeisen 2 viikon aikana tai hermotukos viimeisten 30 päivän aikana;
• Potilas, joka on käyttänyt kapsaisiinivalmisteita säännöllisesti 90 päivää ennen seulontaa ja ollenkaan viimeisen kahden viikon aikana;

• Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden/hoitojen käyttö;

  1. Laitteet tai terapeuttiset hoidot kivun hoitoon asetaminofeenin lisäksi pelastuslääkkeenä
  2. Systeemiset kortikosteroidit
  3. Muut tutkintalääkkeet
  4. Kemoterapeuttiset lääkkeet
  5. Immunoterapia
  6. Paikalliset tuotteet levitetään kohde-ihon alueelle
• Potilaalla on ollut vakava mielisairaus tai psykiatrinen sairaus, kuten dementia, masennus tai skitsofrenia, jotka rajoittavat hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä;
• Koehenkilö, joka ei voi levittää tai pyytää hoitajaa levittämään tutkimusvoidetta kivuliaimpien ihosegmenttien alueelle, kolme kertaa päivässä, kerran 2 tunnin sisällä heräämisestä, kerran puolivälissä iltapäivällä ja kerran ennen nukkumaanmenoa;
• koehenkilö, joka on osallistunut johonkin muuhun tutkimukseen 60 päivän aikana ennen seulontaa;
• Sponsorin palveluksessa oleva tutkittava, opintohenkilöstö ja heidän perheensä; tai
• Koehenkilö, jolla on jokin tila, joka tekisi hänestä tutkijan tai sponsorin mielestä sopimattoman tutkimukseen.