3VM1001 帯状疱疹後神経痛（PHN）に伴う疼痛治療用クリーム (PHN)

包含基準:

• -3か月を超えるPHNの診断;
• -頭皮の生え際の上または粘膜のすぐ近くにない帯状疱疹の発疹の出現からの6か月以上の持続的な痛み（銅の毒性が低いことを考えると、顔や首に影響を与えるPHNが含まれますが、被験者は目や口への接触を避けるように訓練されている);
• 18歳以上;
• -出産の可能性のない男性または女性（すなわち、12か月以上の自然無月経、無作為化の少なくとも6か月前の両側卵巣摘出術、無作為化の少なくとも6か月前の両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術、または50歳以上の女性の場合、無作為化の少なくとも6か月前に両側卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術）; -出産の可能性のある女性被験者は、避妊の使用に同意する必要があります（禁欲、避妊薬、リングまたはパッチ、横隔膜および殺精子剤、子宮内避妊器具、コンドームおよび膣殺精子剤、外科的滅菌、精管切除、プロゲスチンインプラントまたは注射）;男性被験者の出産の可能性のある女性パートナーは、上記の避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 少なくとも 1 つの皮膚分節を含み、400 cm2 (標的領域) を超えない持続性の神経因性疼痛;
• -スクリーニング時の100mm VASで40mmを超える標的領域の痛みの強さ;
• 治療するターゲット領域の無傷の皮膚;
• 被験者は、プロトコルで定義されたレスキュー薬のみを処方どおりに服用することに同意します。
• PHN の治療以外の理由で服用するすべての同時投薬は、14 日間安定している必要があります (用量、頻度)。
• 認知的および状況的要因を参照してプロトコルに従う能力（例： 安定した住宅、訪問に参加する能力）;
• 英語の読み書き能力;
• 補助なしでクリームを塗る能力;
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -追加のリスクにさらされるか、研究に参加する能力を制限する全身性疾患のある被験者 研究者の意見;
• ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎、またはB型肝炎の既知の病歴がある被験者;
• -過去2年以内の基底細胞癌および上皮内癌以外の悪性腫瘍;
• アルコールまたは薬物乱用の活動歴がある被験者;
• ウィルソン病またはその他の既知の銅代謝障害;
• 製品のいずれかの成分、またはアセトアミノフェンに対する既知の過敏症またはアレルギー
• 妊娠中および授乳中の女性。
• -活動的な帯状ヘルペス病変のある被験者;
• -標的領域に開放性皮膚病変または皮膚感染症がある被験者、または湿疹や乾癬などの標的領域の状態;
• VAS スコアが 40 mm 未満であることを特徴とする、標的領域の軽度の痛み
• 対象部位の痛みの患者の評価を妨げる可能性のある体の他の部分の痛み
• -PHNの治療のために併用薬を服用した被験者（アセトアミノフェンまたはガバペンチンを除く） 過去4週間。 ガバペンチンを服用している場合、投与量は少なくとも 4 週間安定している必要があります。
• -過去2週間の局所麻酔薬またはステロイド（リドカインパッチ、経皮的電気神経刺激などを含む）による治療または過去30日以内の神経ブロック;
• -スクリーニング前の90日間、および過去2週間にまったくカプサイシン製剤を定期的に使用した被験者;

• 禁止されている併用薬/治療法の使用;

  1. レスキュー薬としてのアセトアミノフェン以外の痛みのデバイスまたは治療法
  2. 全身性コルチコステロイド
  3. その他の治験薬
  4. 化学療法薬
  5. 免疫療法
  6. 対象の皮膚領域に適用される局所製品
• -重度の精神疾患または認知症、うつ病、統合失調症などの精神疾患の病歴がある被験者は、研究手順を順守する能力が制限されます。
• 適用できない、または介護者に適用してもらうことができない被験者は、1日3回、起床後2時間以内に1回、午後半ばに1回、就寝前に1回、最も痛みを伴う皮膚セグメントの領域に軟膏を研究します。
• -スクリーニング前の60日以内に他の調査研究に参加した被験者;
• スポンサー、研究スタッフ、およびその家族に雇用されている被験者;また
• -治験責任医師またはスポンサーの意見では、彼/彼女を研究に不適当にするような状態にある被験者。