3VM1001 Crème pour le traitement de la douleur associée à la névralgie post-herpétique (PHN) (PHN)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de PHN depuis > 3 mois ;
• Douleur persistante depuis plus de 6 mois à partir de l'apparition d'une éruption de zona qui n'est pas située au-dessus de la racine des cheveux du cuir chevelu ou à proximité immédiate des muqueuses (compte tenu de la faible toxicité du cuivre, la PHN affectant le visage et le cou sera incluse, mais les sujets être formé sur l'évitement du contact avec les yeux ou la bouche);
• 18 ans ou plus ;
• Hommes ou femmes en âge de procréer (c'est-à-dire, 12 mois ou plus d'aménorrhée spontanée, ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la randomisation, hystérectomie avec ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la randomisation, ou pour les femmes de plus de 50 ans, hystérectomie sans ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la randomisation) ; les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception (abstinence, pilules contraceptives, anneaux ou patchs, diaphragme et spermicide, dispositif intra-utérin, préservatif et spermicide vaginal, stérilisation chirurgicale, vasectomie, implant ou injection de progestatif) ; les partenaires féminines en âge de procréer des sujets masculins doivent accepter d'utiliser la contraception telle que définie ci-dessus ;
• Douleur neuropathique persistante impliquant au moins 1 dermatome et ne couvrant pas plus de 400 cm2 (la zone cible) ;
• Intensité de la douleur dans la zone cible > 40 mm sur une EVA de 100 mm lors du dépistage ;
• Peau intacte sur la zone cible à traiter ;
• Le sujet accepte de ne prendre que le médicament de secours défini dans le protocole tel que prescrit ;
• Tous les médicaments concomitants pris pour quelque raison que ce soit, à l'exception du traitement de la PHN, doivent être stables (dose, fréquence) pendant 14 jours ;
• Capacité à suivre le protocole en référence aux facteurs cognitifs et situationnels (par ex. logement stable, possibilité d'assister à des visites);
• Capacité à lire et écrire l'anglais;
• Capacité à appliquer de la crème sans aide;
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujet atteint d'une maladie systémique qui l'exposerait à un risque supplémentaire ou limiterait sa capacité à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ;
• Sujet ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite C ou d'hépatite B ;
• Malignité autre que le carcinome basocellulaire et le carcinome in situ au cours des 2 dernières années ;
• Sujet qui a des antécédents actifs d'abus d'alcool ou de drogues ;
• maladie de Wilson ou autre trouble connu du métabolisme du cuivre ;
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du produit ou à l'acétaminophène
• Femmes enceintes et allaitantes.
• Sujet présentant des lésions actives de zona ;
• Sujet présentant des lésions cutanées ouvertes ou des infections cutanées dans la zone cible, ou des conditions sur la zone cible telles que l'eczéma ou le psoriasis ;
• Légère douleur dans la zone cible, caractérisée par un score EVA < 40 mm
• Douleur dans toute autre partie du corps qui pourrait interférer avec l'évaluation par le patient de la douleur dans la zone cible
• - Sujet ayant pris des médicaments concomitants pour le traitement de la PHN (à l'exception de l'acétaminophène ou de la gabapentine) au cours des quatre dernières semaines. Si vous prenez de la gabapentine, la dose doit être stable depuis au moins quatre semaines ;
• Traitement avec anesthésique local ou stéroïdes (y compris patch de lidocaïne, neurostimulation électrique transcutanée, etc.) au cours des 2 dernières semaines ou blocs nerveux au cours des 30 derniers jours ;
• Sujet qui a utilisé régulièrement des préparations de capsaïcine dans les 90 jours précédant le dépistage et pas du tout au cours des deux dernières semaines ;

• Utilisation de médicaments/thérapies concomitants interdits ;

  1. Dispositifs ou traitements thérapeutiques de la douleur en dehors du paracétamol comme médicament de secours
  2. Corticostéroïdes systémiques
  3. Autres drogues expérimentales
  4. Médicaments chimiothérapeutiques
  5. Immunothérapie
  6. Produits topiques appliqués sur la zone de peau cible
• Sujet ayant des antécédents de maladie mentale grave ou de maladie psychiatrique telle que la démence, la dépression ou la schizophrénie, qui limitera sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude ;
• Sujet incapable d'appliquer, ou de demander à un soignant d'appliquer, une pommade d'étude sur la zone des segments de peau les plus douloureux, trois fois par jour, une fois dans les 2 heures suivant le réveil, une fois au milieu de l'après-midi et une fois avant le coucher ;
• Sujet qui a participé à toute autre étude expérimentale dans les 60 jours précédant le dépistage ;
• Sujet qui est employé par le commanditaire, le personnel de l'étude et leurs familles ; ou
• Sujet qui a une condition qui le rendrait, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, inapte à l'étude.