3VM1001 Krém pro léčbu bolesti spojené s postherpetickou neuralgií (PHN) (PHN)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza PHN po dobu > 3 měsíců;
• Přetrvávající bolest po dobu delší než 6 měsíců od výskytu vyrážky herpes zoster, která se nenachází nad vlasovou linií hlavy nebo v bezprostřední blízkosti sliznic (vzhledem k nízké toxicitě mědi bude zahrnuta PHN postihující obličej a krk, ale subjekty budou být poučeni o vyhýbání se kontaktu s očima nebo ústy);
• Věk 18 let nebo starší;
• Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti (tj. 12 měsíců nebo více spontánní amenorey, bilaterální ooforektomie alespoň 6 měsíců před randomizací, hysterektomie s bilaterální ooforektomií alespoň 6 měsíců před randomizací nebo u žen starších 50 let, hysterektomie bez bilaterální ooforektomie alespoň 6 měsíců před randomizací); ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce (abstinence, antikoncepční pilulky, kroužky nebo náplasti, diafragma a spermicid, nitroděložní tělísko, kondom a vaginální spermicid, chirurgická sterilizace, vasektomie, progestinový implantát nebo injekce); partnerky mužských subjektů ve fertilním věku musí souhlasit s používáním výše definované antikoncepce;
• Přetrvávající neuropatická bolest, která zahrnuje alespoň 1 dermatom a nepokrývá více než 400 cm2 (cílová oblast);
• Intenzita bolesti v cílové oblasti > 40 mm na 100 mm VAS při screeningu;
• Neporušená kůže nad cílovou oblastí, která má být ošetřena;
• Subjekt souhlasí s tím, že bude užívat pouze protokolem definovanou záchrannou medikaci, jak je předepsáno;
• Všechny souběžně užívané léky z jakéhokoli důvodu kromě léčby PHN musí být stabilní (dávka, frekvence) po dobu 14 dnů;
• Schopnost dodržovat protokol s ohledem na kognitivní a situační faktory (např. stabilní bydlení, schopnost docházet na návštěvy);
• Schopnost číst a psát anglicky;
• Schopnost aplikovat krém bez pomoci;
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se systémovým onemocněním, které by jej podle názoru zkoušejícího vystavilo dalšímu riziku nebo omezilo jeho schopnost účastnit se studie;
• Subjekt se známou anamnézou viru lidské imunodeficience, hepatitidy C nebo hepatitidy B;
• Malignita jiná než bazaliom a karcinom in situ během posledních 2 let;
• Subjekt, který má aktivní historii zneužívání alkoholu nebo drog;
• Wilsonova choroba nebo jiná známá porucha metabolismu mědi;
• Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku nebo na acetaminofen
• Těhotné a kojící ženy.
• Subjekt s aktivními lézemi herpes zoster;
• Subjekt s otevřenými kožními lézemi nebo kožními infekcemi v cílové oblasti nebo stavy nad cílovou oblastí, jako je ekzém nebo psoriáza;
• Mírná bolest v cílové oblasti, charakterizovaná VAS skóre < 40 mm
• Bolest v jakékoli jiné části těla, která by mohla ovlivnit pacientovo hodnocení bolesti v cílové oblasti
• Subjekt, který v posledních čtyřech týdnech užíval současně léky k léčbě PHN (kromě paracetamolu nebo gabapentinu). Při užívání gabapentinu musí být dávka stabilní po dobu nejméně čtyř týdnů;
• Léčba lokálním anestetikem nebo steroidy (včetně lidokainové náplasti, transkutánní elektrické nervové stimulace atd.) během posledních 2 týdnů nebo nervových blokád během posledních 30 dnů;
• Subjekt, který užíval kapsaicinové přípravky pravidelně během 90 dnů před screeningem a vůbec během posledních dvou týdnů;

• Užívání zakázaných souběžných léků/terapií;

  1. Zařízení nebo terapeutická léčba bolesti kromě acetaminofenu jako záchranného léku
  2. Systémové kortikosteroidy
  3. Další vyšetřovací drogy
  4. Chemoterapeutické léky
  5. Imunoterapie
  6. Topické přípravky aplikované na cílovou oblast pokožky
• Subjekt s anamnézou závažného duševního onemocnění nebo psychiatrického onemocnění, jako je demence, deprese nebo schizofrenie, které omezí jeho/její schopnost dodržovat studijní postupy;
• Subjekt, který není schopen aplikovat nebo nechat ošetřovatele aplikovat studijní mast na oblast nejbolestivějších kožních segmentů, třikrát denně, jednou během 2 hodin po probuzení, jednou uprostřed odpoledne a jednou před spaním;
• Subjekt, který se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie během 60 dnů před screeningem;
• Subjekt, který je zaměstnán sponzorem, studijním personálem a jeho rodinami; nebo
• Subjekt, který má jakýkoli stav, který by jej podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činil nevhodným pro studii.