3VM1001 Creme zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit postzosterischer Neuralgie (PHN) (PHN)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von PHN für >3 Monate;
• Anhaltende Schmerzen über mehr als 6 Monate nach dem Auftreten eines Herpes-Zoster-Ausschlags, der sich nicht oberhalb des Haaransatzes der Kopfhaut oder in unmittelbarer Nähe von Schleimhäuten befindet (aufgrund der geringen Toxizität von Kupfer wird PHN, das Gesicht und Hals betrifft, eingeschlossen, aber die Probanden werden es tun in der Vermeidung des Kontakts mit den Augen oder dem Mund geschult sein);
• Alter 18 Jahre oder älter;
• Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. 12 Monate oder länger mit spontaner Amenorrhö, bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Monate vor Randomisierung, Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie mindestens 6 Monate vor Randomisierung oder bei Frauen über 50 Jahren, Hysterektomie ohne bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Monate vor Randomisierung); Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen (Abstinenz, Antibabypillen, Ringe oder Pflaster, Diaphragma und Spermizid, Intrauterinpessar, Kondom und vaginales Spermizid, chirurgische Sterilisation, Vasektomie, Gestagenimplantation oder -injektion); gebärfähige Partnerinnen männlicher Probanden müssen sich bereit erklären, Verhütungsmittel wie oben definiert anzuwenden;
• Anhaltender neuropathischer Schmerz, der mindestens 1 Dermatom betrifft und nicht mehr als 400 cm2 (der Zielbereich) abdeckt;
• Schmerzintensität im Zielbereich von > 40 mm auf einer 100-mm-VAS beim Screening;
• Intakte Haut über dem zu behandelnden Zielbereich;
• Der Proband stimmt zu, nur die im Protokoll definierten Notfallmedikamente wie vorgeschrieben einzunehmen;
• Alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente aus irgendeinem Grund außer der Behandlung von PHN müssen 14 Tage lang stabil sein (Dosis, Häufigkeit);
• Fähigkeit, dem Protokoll in Bezug auf kognitive und situative Faktoren zu folgen (z. stabile Unterbringung, Möglichkeit zur Teilnahme an Besuchen);
• Englisch lesen und schreiben können;
• Fähigkeit, Creme ohne Hilfe aufzutragen;
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Proband mit einer systemischen Erkrankung, die ihn/sie nach Meinung des Prüfarztes einem zusätzlichen Risiko aussetzen oder seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie einschränken würde;
• Subjekt mit bekannter Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus, Hepatitis C oder Hepatitis B;
• Malignität außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ innerhalb der letzten 2 Jahre;
• Subjekt, das eine aktive Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat;
• Morbus Wilson oder andere bekannte Störungen des Kupferstoffwechsels;
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts oder gegen Paracetamol
• Schwangere und stillende Frauen.
• Subjekt mit aktiven Herpes-Zoster-Läsionen;
• Subjekt mit offenen Hautläsionen oder Hautinfektionen im Zielbereich oder Erkrankungen über dem Zielbereich wie Ekzeme oder Psoriasis;
• Leichter Schmerz im Zielbereich, gekennzeichnet durch einen VAS-Score von < 40 mm
• Schmerzen in anderen Körperteilen, die die Schmerzeinschätzung des Patienten im Zielbereich beeinträchtigen könnten
• Subjekt, das in den letzten vier Wochen gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von PHN (außer Paracetamol oder Gabapentin) eingenommen hat. Bei Einnahme von Gabapentin muss die Dosis seit mindestens vier Wochen stabil sein;
• Behandlung mit Lokalanästhetika oder Steroiden (einschließlich Lidocain-Pflaster, transkutane elektrische Nervenstimulation usw.) in den letzten 2 Wochen oder Nervenblockaden innerhalb der letzten 30 Tage;
• Proband, der in den 90 Tagen vor dem Screening und überhaupt in den letzten zwei Wochen regelmäßig Capsaicinpräparate verwendet hat;

• Anwendung verbotener Begleitmedikationen/Therapien;

  1. Geräte oder therapeutische Behandlungen gegen Schmerzen außer Paracetamol als Notfallmedikation
  2. Systemische Kortikosteroide
  3. Andere Prüfpräparate
  4. Chemotherapeutische Medikamente
  5. Immuntherapie
  6. Topische Produkte, die auf den Zielhautbereich aufgetragen werden
• Proband mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder psychiatrischer Erkrankungen wie Demenz, Depression oder Schizophrenie, die seine/ihre Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren einschränken;
• Subjekt, das nicht in der Lage ist, eine Studiensalbe auf den Bereich der am meisten schmerzenden Hautsegmente aufzutragen oder auftragen zu lassen, dreimal täglich, einmal innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen, einmal am Nachmittag und einmal vor dem Schlafengehen;
• Subjekt, das innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen hat;
• Proband, der beim Sponsor, Studienpersonal und seinen Familien angestellt ist; oder
• Proband, der einen Zustand hat, der ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde.