3VM1001 Krem for behandling av smerter assosiert med postherpetisk nevralgi (PHN) (PHN)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av PHN i >3 måneder;
• Vedvarende smerte i mer enn 6 måneder fra opptreden av herpes zoster-utslett som ikke er plassert over hodehårlinjen, eller i umiddelbar nærhet til slimhinner (gitt den lave toksisiteten til kobber, vil PHN som påvirker ansikt og hals inkluderes, men forsøkspersonene vil bli opplært i å unngå kontakt med øyne eller munn);
• Alder 18 år eller eldre;
• Hanner eller kvinner av ikke-fertil alder (dvs. 12 måneder eller mer med spontan amenoré, bilateral ooforektomi minst 6 måneder før randomisering, hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 måneder før randomisering, eller for kvinner over 50 år, hysterektomi uten bilateral ooforektomi minst 6 måneder før randomisering); kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke prevensjon (abstinens, p-piller, ringer eller plaster, membran og spermicid, intrauterin enhet, kondom og vaginal spermicid, kirurgisk sterilisering, vasektomi, progestinimplantat eller injeksjon); kvinnelige partnere i fertil alder av mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon som definert ovenfor;
• Vedvarende nevropatisk smerte som involverer minst 1 dermatom og som ikke dekker mer enn 400 cm2 (målområdet);
• Smerteintensitet i målområdet på > 40 mm på en 100 mm VAS ved screening;
• Intakt hud over målområdet som skal behandles;
• Forsøkspersonen godtar å ta kun den protokolldefinerte redningsmedisinen som foreskrevet;
• Alle samtidige medisiner tatt uansett grunn, bortsett fra behandling av PHN, må være stabile (dose, frekvens) i 14 dager;
• Evne til å følge protokoll med referanse til kognitive og situasjonelle faktorer (f. stabil bolig, evne til å delta på besøk);
• Evne til å lese og skrive engelsk;
• Evne til å påføre krem ​​uten hjelp;
• Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Person med systemisk sykdom som ville sette ham/henne i en ekstra risiko eller begrense hans/hennes evne til å delta i studien etter etterforskerens mening;
• Person med kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt C eller hepatitt B;
• Annen malignitet enn basalcellekarsinom og karsinom in situ i løpet av de siste 2 årene;
• Person som har en aktiv historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Wilsons sykdom eller annen kjent forstyrrelse av kobbermetabolismen;
• Kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i produktet, eller mot paracetamol
• Gravide og ammende kvinner.
• Person med aktive herpes zoster lesjoner;
• Person med åpne hudlesjoner eller hudinfeksjoner i målområdet, eller tilstander over målområdet som eksem eller psoriasis;
• Lett smerte i målområdet, karakterisert ved VAS-skåre < 40 mm
• Smerter i andre deler av kroppen som kan forstyrre pasientens vurdering av smerte i målområdet
• Person som har tatt samtidig medisiner for behandling av PHN (unntatt acetaminophen eller gabapentin) i løpet av de siste fire ukene. Hvis du tar gabapentin, må dosen ha vært stabil i minst fire uker;
• Behandling med lokalbedøvelse eller steroider (inkludert lidokainplaster, transkutan elektrisk nervestimulering, etc.) de siste 2 ukene eller nerveblokkeringer innen de siste 30 dagene;
• Person som har brukt capsaicin-preparater regelmessig i løpet av de 90 dagene før screening og i det hele tatt de siste to ukene;

• Bruk av forbudte samtidige medisiner/terapier;

  1. Enheter eller terapeutiske behandlinger for smerte bortsett fra acetaminophen som en redningsmedisin
  2. Systemiske kortikosteroider
  3. Andre etterforskningsmedisiner
  4. Kjemoterapeutiske legemidler
  5. Immunterapi
  6. Aktuelle produkter påført på målhudområdet
• Person med en historie med alvorlig psykisk sykdom eller psykiatrisk sykdom som demens, depresjon eller schizofreni, som vil begrense hans/hennes evne til å overholde studieprosedyrer;
• Forsøksperson som ikke er i stand til å påføre, eller få en omsorgsperson til å påføre, studiesalve på området med de mest smertefulle hudsegmentene, tre ganger daglig, én gang innen 2 timer etter oppvåkning, én gang midt på ettermiddagen og én gang før sengetid;
• Forsøksperson som har deltatt i en annen undersøkelse innen 60 dager før screening;
• Emnet som er ansatt av sponsoren, studieansatte og deres familier; eller
• En person som har en tilstand som vil gjøre ham/henne, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, uegnet for studien.