3VM1001 Kräm för behandling av smärta associerad med postherpetisk neuralgi (PHN) (PHN)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av PHN i >3 månader;
• Ihållande smärta i mer än 6 månader från uppkomsten av herpes zoster-utslag som inte är belägna ovanför hårfästet i hårbotten eller i omedelbar närhet av slemhinnor (med tanke på den låga toxiciteten av koppar kommer PHN som påverkar ansikte och hals att inkluderas, men försökspersonerna kommer att utbildas i att undvika kontakt med ögon eller mun);
• Ålder 18 år eller äldre;
• Hanar eller kvinnor i icke-fertil ålder (dvs. 12 månader eller mer av spontan amenorré, bilateral ooforektomi minst 6 månader före randomisering, hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 månader före randomisering, eller för kvinnor över 50 år, hysterektomi utan bilateral ooforektomi minst 6 månader före randomisering); kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel (abstinens, p-piller, ringar eller plåster, diafragma och spermicid, intrauterin enhet, kondom och vaginal spermicid, kirurgisk sterilisering, vasektomi, progestinimplantat eller injektion); kvinnliga partner i fertil ålder till manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel enligt definitionen ovan;
• Ihållande neuropatisk smärta som involverar minst 1 dermatom och som inte täcker mer än 400 cm2 (målområdet);
• Smärtintensitet i målområdet på > 40 mm på en 100 mm VAS vid screening;
• Intakt hud över målområdet som ska behandlas;
• Försökspersonen samtycker till att endast ta den protokolldefinierade räddningsmedicinen som föreskrivs;
• Alla samtidiga mediciner som tas av någon anledning förutom för behandling av PHN måste vara stabila (dos, frekvens) i 14 dagar;
• Förmåga att följa protokoll med hänvisning till kognitiva och situationella faktorer (t.ex. stabil bostad, förmåga att närvara vid besök);
• Förmåga att läsa och skriva engelska;
• Möjlighet att applicera kräm utan hjälp;
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson med systemisk sjukdom som skulle utsätta honom/henne för en ytterligare risk eller begränsa hans/hennes förmåga att delta i studien enligt utredarens åsikt;
• Patient med känd historia av humant immunbristvirus, hepatit C eller hepatit B;
• Andra maligniteter än basalcellscancer och karcinom in situ under de senaste 2 åren;
• Försöksperson som har en aktiv historia av alkohol- eller drogmissbruk;
• Wilsons sjukdom eller annan känd störning av kopparmetabolismen;
• Känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i produkten, eller mot paracetamol
• Gravida och ammande kvinnor.
• Person med aktiva herpes zoster-lesioner;
• Patient med öppna hudskador eller hudinfektioner i målområdet, eller tillstånd över målområdet såsom eksem eller psoriasis;
• Mild smärta i målområdet, kännetecknad av VAS-poäng < 40 mm
• Smärta i någon annan del av kroppen som kan störa patientens bedömning av smärta i målområdet
• Person som har tagit samtidig medicinering för behandling av PHN (förutom paracetamol eller gabapentin) under de senaste fyra veckorna. Om du tar gabapentin måste dosen ha varit stabil i minst fyra veckor;
• Behandling med lokalanestetika eller steroider (inklusive lidokainplåster, transkutan elektrisk nervstimulering etc.) under de senaste 2 veckorna eller nervblockader inom de senaste 30 dagarna;
• Försöksperson som har använt capsaicin preparat regelbundet under de 90 dagarna före screening och överhuvudtaget under de senaste två veckorna;

• Användning av förbjudna samtidiga mediciner/terapier;

  1. Enheter eller terapeutiska behandlingar för smärta förutom paracetamol som räddningsmedicin
  2. Systemiska kortikosteroider
  3. Andra undersökningsdroger
  4. Kemoterapeutiska läkemedel
  5. Immunterapi
  6. Aktuella produkter appliceras på målhudområdet
• Ämne med en historia av allvarlig psykisk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom såsom demens, depression eller schizofreni, som kommer att begränsa hans/hennes förmåga att följa studieprocedurer;
• Försöksperson som inte kan applicera, eller låta en vårdgivare applicera, studiesalva på området med de mest smärtsamma hudsegmenten, tre gånger dagligen, en gång inom 2 timmar efter uppvaknandet, en gång mitt på eftermiddagen och en gång före sänggåendet;
• Försöksperson som har deltagit i någon annan undersökningsstudie inom 60 dagar före screening;
• Försöksperson som är anställd av sponsorn, studiepersonal och deras familjer; eller
• Försöksperson som har något tillstånd som skulle göra honom/henne, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, olämplig för studien.