3VM1001 Creme para o tratamento da dor associada à neuralgia pós-herpética (NPH) (PHN)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de NPH por >3 meses;
• Dor persistente por mais de 6 meses desde o aparecimento de erupção cutânea de herpes zoster que não está localizada acima da linha do cabelo do couro cabeludo ou nas proximidades imediatas de membranas mucosas (dada a baixa toxicidade do cobre, a NPH que afeta a face e o pescoço será incluída, mas os indivíduos ser treinado para evitar contato com os olhos ou boca);
• Idade igual ou superior a 18 anos;
• Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (ou seja, 12 meses ou mais de amenorréia espontânea, ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da randomização, histerectomia com ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da randomização ou para mulheres com mais de 50 anos de idade, histerectomia sem ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da randomização); mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos (abstinência, pílulas anticoncepcionais, anéis ou adesivos, diafragma e espermicida, dispositivo intrauterino, preservativo e espermicida vaginal, esterilização cirúrgica, vasectomia, implante ou injeção de progestágeno); as parceiras com potencial para engravidar de indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos conforme definido acima;
• Dor neuropática persistente que envolve pelo menos 1 dermátomo e cobrindo não mais que 400 cm2 (a área-alvo);
• Intensidade da dor na área alvo de > 40mm em um VAS de 100mm na triagem;
• Pele intacta sobre a área alvo a ser tratada;
• O sujeito concorda em tomar apenas a medicação de resgate definida pelo protocolo conforme prescrito;
• Todos os medicamentos concomitantes tomados por qualquer motivo, exceto para o tratamento de NPH, devem ser estáveis ​​(dose, frequência) por 14 dias;
• Capacidade de seguir o protocolo com referência a fatores cognitivos e situacionais (ex. moradia estável, capacidade de comparecer às visitas);
• Capacidade de ler e escrever em inglês;
• Capacidade de aplicar creme sem ajuda;
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Sujeito com doença sistêmica que o colocaria em risco adicional ou limitaria sua capacidade de participar do estudo na opinião do investigador;
• Sujeito com histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ou hepatite B;
• Malignidade diferente de carcinoma basocelular e carcinoma in situ nos últimos 2 anos;
• Sujeito com histórico ativo de abuso de álcool ou drogas;
• doença de Wilson ou outro distúrbio conhecido do metabolismo do cobre;
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto ou ao paracetamol
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Sujeito com lesões ativas de herpes zoster;
• Sujeito com lesões de pele abertas ou infecções de pele na área-alvo, ou condições na área-alvo, como eczema ou psoríase;
• Dor leve na área-alvo, caracterizada por pontuação VAS < 40 mm
• Dor em qualquer outra parte do corpo que possa interferir na avaliação do paciente sobre a dor na área-alvo
• Indivíduo que tomou medicamentos concomitantes para o tratamento de NPH (exceto paracetamol ou gabapentina) nas últimas quatro semanas. Se estiver tomando gabapentina, a dose deve estar estável por pelo menos quatro semanas;
• Tratamento com anestésico local ou esteroides (incluindo adesivo de lidocaína, estimulação elétrica nervosa transcutânea, etc.) nas últimas 2 semanas ou bloqueios nervosos nos últimos 30 dias;
• Sujeito que usou preparações de capsaicina regularmente nos 90 dias anteriores à triagem e nas últimas duas semanas;

• Uso de medicamentos/terapias concomitantes proibidos;

  1. Dispositivos ou tratamentos terapêuticos para a dor além do acetaminofeno como medicamento de resgate
  2. Corticosteróides sistêmicos
  3. Outras drogas em investigação
  4. medicamentos quimioterápicos
  5. Imunoterapia
  6. Produtos tópicos aplicados na área alvo da pele
• Sujeito com histórico de doença mental grave ou doença psiquiátrica, como demência, depressão ou esquizofrenia, que limitará sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo;
• Sujeito que não consegue aplicar, ou que um cuidador aplique, pomada do estudo na área dos segmentos de pele mais doloridos, três vezes ao dia, uma vez dentro de 2 horas após acordar, uma vez no meio da tarde e uma vez antes de dormir;
• Indivíduo que tenha participado de qualquer outro estudo investigativo até 60 dias antes da triagem;
• Sujeito empregado pelo Patrocinador, equipe do estudo e suas famílias; ou
• Indivíduo que tenha qualquer condição que o torne, na opinião do investigador ou patrocinador, inadequado para o estudo.