3VM1001 乳膏，用于治疗带状疱疹后神经痛 (PHN) 相关的疼痛 (PHN)

纳入标准：

• 诊断为 PHN >3 个月；
• 出现不在头皮发际线上方或紧邻粘膜的带状疱疹皮疹持续疼痛超过 6 个月（考虑到铜的低毒性，影响面部和颈部的 PHN 将包括在内，但受试者将接受避免接触眼睛或嘴巴的培训）；
• 年满 18 岁；
• 无生育能力的男性或女性（即，自发性闭经 12 个月或更长时间，随机分组前至少 6 个月进行双侧卵巢切除术，随机分组前至少 6 个月进行子宫切除术和双侧卵巢切除术，或 50 岁以上的女性，随机分组前至少 6 个月进行子宫切除术且未进行双侧卵巢切除术）；有生育能力的女性受试者必须同意使用避孕措施（禁欲、避孕药、避孕环或避孕贴、隔膜和杀精剂、宫内节育器、避孕套和阴道杀精剂、手术绝育、输精管结扎术、孕激素植入或注射）；具有生育潜力的男性受试者的女性伴侣必须同意使用上述定义的避孕措施；
• 涉及至少 1 个皮节且覆盖不超过 400 平方厘米（目标区域）的持续性神经性疼痛；
• 筛选时在 100mm VAS 上目标区域的疼痛强度 > 40mm；
• 待治疗目标区域的完整皮肤；
• 受试者同意仅按照规定服用方案定义的急救药物；
• 除 PHN 治疗外，因任何原因同时服用的所有药物必须稳定（剂量、频率）14 天；
• 参考认知和情境因素（例如， 稳定的住房，能够参加访问）；
• 具备英文读写能力；
• 能够在没有帮助的情况下涂抹面霜；
• 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

• 受试者患有全身性疾病，研究者认为这会使他/她面临额外风险或限制他/她参与研究的能力；
• 已知有人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎或乙型肝炎病史的受试者；
• 过去2年内除基底细胞癌和原位癌以外的恶性肿瘤；
• 有酒精或药物滥用史的受试者；
• 威尔逊氏病或其他已知的铜代谢紊乱；
• 已知对产品的任何成分或对乙酰氨基酚过敏或过敏
• 孕妇和哺乳期妇女。
• 患有活动性带状疱疹病变的受试者；
• 受试者在目标区域有开放性皮肤损伤或皮肤感染，或目标区域有湿疹或牛皮癣等疾病；
• 目标区域轻度疼痛，其特征是 VAS 评分 < 40 mm
• 身体任何其他部位的疼痛可能会干扰患者对目标区域疼痛的评估
• 在过去四个星期内同时服用治疗 PHN 的药物（对乙酰氨基酚或加巴喷丁除外）的受试者。 如果服用加巴喷丁，剂量必须至少稳定 4 周；
• 最近 2 周内接受过局部麻醉剂或类固醇（包括利多卡因贴剂、经皮神经电刺激等）治疗或最近 30 天内接受过神经阻滞；
• 在筛选前 90 天内定期使用辣椒素制剂并且在过去两周内完全使用过辣椒素制剂的受试者；

• 使用禁用的伴随药物/疗法；

  1. 除对乙酰氨基酚外作为急救药物的疼痛治疗装置或治疗方法
  2. 全身皮质类固醇
  3. 其他研究药物
  4. 化疗药物
  5. 免疫疗法
  6. 适用于目标皮肤区域的外用产品
• 受试者有严重精神疾病或精神疾病史，如痴呆、抑郁症或精神分裂症，这将限制他/她遵守研究程序的能力；
• 无法涂抹或有护理人员涂抹的受试者，将软膏涂抹在最疼痛的皮肤部位，每天 3 次，醒来后 2 小时内一次，中午一次，睡前一次；
• 在筛选前 60 天内参加过任何其他调查研究的受试者；
• 赞助商、研究人员及其家人雇用的受试者；或者
• 研究者或申办者认为其不适合研究的任何状况的受试者。