Крем 3VM1001 для лечения боли, связанной с постгерпетической невралгией (ПГН) (PHN)

Критерии включения:

• Диагноз ПГН более 3 месяцев;
• Постоянная боль в течение более 6 месяцев из-за появления сыпи опоясывающего герпеса, которая не расположена выше линии роста волос на голове или в непосредственной близости от слизистых оболочек (учитывая низкую токсичность меди, ПГН, поражающая лицо и шею, будет включена, но субъекты будут пройти обучение по избеганию контакта с глазами или ртом);
• Возраст 18 лет и старше;
• Мужчины или женщины с недетородным потенциалом (т. е. спонтанная аменорея в течение 12 месяцев или более, двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 месяцев до рандомизации, гистерэктомия с двусторонней овариэктомией не менее чем за 6 месяцев до рандомизации или для женщин старше 50 лет, гистерэктомия без двусторонней овариэктомии не менее чем за 6 месяцев до рандомизации); женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств (воздержание, противозачаточные таблетки, кольца или пластыри, диафрагму и спермицид, внутриматочную спираль, презерватив и вагинальный спермицид, хирургическую стерилизацию, вазэктомию, прогестиновые имплантаты или инъекции); партнерши мужчин детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств, как определено выше;
• Постоянная невропатическая боль, поражающая не менее 1 дерматома и охватывающая не более 400 см2 (целевая область);
• Интенсивность боли в целевой области > 40 мм по ВАШ 100 мм при скрининге;
• Неповрежденная кожа над целевым участком, подлежащим лечению;
• Субъект соглашается принимать только предписанное протоколом лекарство для экстренной помощи;
• Все одновременно принимаемые препараты по любой причине, кроме лечения ПГН, должны быть стабильными (доза, частота) в течение 14 дней;
• Способность следовать протоколу с учетом когнитивных и ситуационных факторов (например, стабильное жилье, возможность посещать свидания);
• Умение читать и писать по-английски;
• Возможность нанесения крема без посторонней помощи;
• Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект с системным заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает его/ее дополнительному риску или ограничивает его/ее возможность участвовать в исследовании;
• Субъект с известной историей вируса иммунодефицита человека, гепатита С или гепатита В;
• Злокачественные новообразования, отличные от базально-клеточной карциномы и карциномы in situ в течение последних 2 лет;
• Субъект, который имеет активную историю злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• болезнь Вильсона или другое известное нарушение метаболизма меди;
• Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент продукта или на ацетаминофен.
• Беременные и кормящие женщины.
• Субъект с активными поражениями опоясывающего герпеса;
• Субъект с открытыми поражениями кожи или кожными инфекциями в области-мишени или состояниями в области-мишени, такими как экзема или псориаз;
• Легкая боль в целевой области, характеризующаяся оценкой по ВАШ < 40 мм.
• Боль в любой другой части тела, которая может помешать пациенту оценить боль в целевой области.
• Субъект, который принимал сопутствующие лекарства для лечения ПГН (кроме ацетаминофена или габапентина) в течение последних четырех недель. При приеме габапентина доза должна быть стабильной в течение как минимум четырех недель;
• Лечение местными анестетиками или стероидами (включая лидокаиновый пластырь, чрескожную электрическую стимуляцию нервов и т. д.) в течение последних 2 недель или блокады нервов в течение последних 30 дней;
• Субъект, который регулярно принимал препараты капсаицина в течение 90 дней до скрининга и вообще в течение последних двух недель;

• Использование запрещенных сопутствующих препаратов/лечений;

  1. Устройства или терапевтические средства от боли, кроме ацетаминофена в качестве лекарства неотложной помощи.
  2. Системные кортикостероиды
  3. Другие исследуемые препараты
  4. Химиотерапевтические препараты
  5. Иммунотерапия
  6. Продукты для местного применения, наносимые на целевой участок кожи
• Субъект с историей серьезного психического заболевания или психического заболевания, такого как слабоумие, депрессия или шизофрения, которые ограничивают его / ее способность соблюдать процедуры исследования;
• Субъект, который не может наносить исследуемую мазь на область наиболее болезненных сегментов кожи или попросить ухаживающего за ним лица, три раза в день, один раз в течение 2 часов после пробуждения, один раз в середине дня и один раз перед сном;
• Субъект, который участвовал в любом другом исследовательском исследовании в течение 60 дней до скрининга;
• Субъект, нанятый Спонсором, исследовательским персоналом и членами их семей; или же
• Субъект, имеющий какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, сделало бы его/ее непригодным для исследования.