3VM1001 Crema para el tratamiento del dolor asociado con la neuralgia posherpética (PHN) (PHN)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de NPH durante >3 meses;
• Dolor persistente durante más de 6 meses por la aparición de una erupción por herpes zoster que no se localiza por encima de la línea del cabello del cuero cabelludo o en la proximidad inmediata de las membranas mucosas (dada la baja toxicidad del cobre, se incluirá la NPH que afecte a la cara y el cuello, pero los sujetos no recibir formación sobre cómo evitar el contacto con los ojos o la boca);
• 18 años de edad o más;
• Hombres o mujeres en edad fértil (es decir, 12 meses o más de amenorrea espontánea, ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización, histerectomía con ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización, o para mujeres mayores de 50 años, histerectomía sin ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización); las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos (abstinencia, píldoras, anillos o parches anticonceptivos, diafragma y espermicida, dispositivo intrauterino, condón y espermicida vaginal, esterilización quirúrgica, vasectomía, implante o inyección de progestina); las parejas femeninas en edad fértil de los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos como se definió anteriormente;
• Dolor neuropático persistente que involucra al menos 1 dermatoma y cubre no más de 400 cm2 (el área objetivo);
• Intensidad del dolor en el área objetivo de > 40 mm en un VAS de 100 mm en la selección;
• Piel intacta sobre el área objetivo a tratar;
• El sujeto acepta tomar solo la medicación de rescate definida en el protocolo según lo prescrito;
• Todos los medicamentos concurrentes tomados por cualquier motivo, excepto para el tratamiento de la PHN, deben ser estables (dosis, frecuencia) durante 14 días;
• Capacidad para seguir el protocolo con referencia a factores cognitivos y situacionales (p. vivienda estable, posibilidad de asistir a visitas);
• Habilidad para leer y escribir en inglés;
• Capacidad para aplicar crema sin ayuda;
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con enfermedad sistémica que lo pondría en un riesgo adicional o limitaría su capacidad para participar en el estudio en opinión del investigador;
• Sujeto con antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o hepatitis B;
• Neoplasia maligna que no sea carcinoma de células basales y carcinoma in situ en los últimos 2 años;
• Sujeto que tiene un historial activo de abuso de alcohol o drogas;
• enfermedad de Wilson u otro trastorno conocido del metabolismo del cobre;
• Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del producto, o al paracetamol
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Sujeto con lesiones activas de herpes zoster;
• Sujeto con lesiones cutáneas abiertas o infecciones de la piel en el área objetivo, o condiciones sobre el área objetivo como eccema o psoriasis;
• Dolor leve en el área objetivo, caracterizado por una puntuación VAS de < 40 mm
• Dolor en cualquier otra parte del cuerpo que podría interferir con la evaluación del dolor del paciente en el área objetivo
• Sujeto que ha tomado medicamentos concomitantes para el tratamiento de la NPH (excepto paracetamol o gabapentina) en las últimas cuatro semanas. Si toma gabapentina, la dosis debe haber sido estable durante al menos cuatro semanas;
• Tratamiento con anestésicos locales o esteroides (incluidos parches de lidocaína, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, etc.) en las últimas 2 semanas o bloqueos nerviosos en los últimos 30 días;
• Sujeto que ha usado preparaciones de capsaicina de forma regular en los 90 días anteriores a la selección y en las últimas dos semanas;

• Uso de medicamentos/terapias concomitantes prohibidas;

  1. Dispositivos o tratamientos terapéuticos para el dolor además del paracetamol como medicación de rescate
  2. corticosteroides sistémicos
  3. Otros medicamentos en investigación
  4. Medicamentos quimioterapéuticos
  5. inmunoterapia
  6. Productos tópicos aplicados al área de la piel objetivo
• Sujeto con antecedentes de enfermedad mental grave o enfermedad psiquiátrica como demencia, depresión o esquizofrenia, que limitará su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio;
• Sujeto que no puede aplicar, o hacer que un cuidador aplique, el ungüento de estudio en el área de los segmentos de piel más dolorosos, tres veces al día, una vez dentro de las 2 horas posteriores al despertar, una vez a media tarde y una vez antes de acostarse;
• Sujeto que haya participado en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección;
• Sujeto que es empleado del Patrocinador, el personal del estudio y sus familias; o
• Sujeto que tiene cualquier condición que lo haría, en opinión del investigador o patrocinador, inadecuado para el estudio.