대상포진 후 신경통(PHN) 관련 통증 치료를 위한 3VM1001 크림 (PHN)

포함 기준:

• >3개월 동안 PHN 진단;
• 대상포진 발진이 나타난 후 6개월 이상 지속되는 통증이 두피 헤어라인 위 또는 점막 바로 근처에 위치하지 않는 경우(구리의 낮은 독성을 감안할 때 얼굴과 목에 영향을 미치는 PHN은 포함되지만 대상자는 눈이나 입과의 접촉을 피하도록 교육을 받아야 합니다.)
• 18세 이상
• 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(즉, 12개월 이상의 자발적인 무월경, 무작위 배정 최소 6개월 전에 양측 난소 절제술, 무작위 배정 최소 6개월 전에 양측 난소 절제술을 동반한 자궁 절제술, 또는 50세 이상의 여성, 무작위화 최소 6개월 전에 양측 난소절제술 없이 자궁적출술); 가임 여성 대상자는 피임법(금욕, 피임약, 고리 또는 패치, 다이어프램 및 살정제, 자궁 내 장치, 콘돔 및 질 살정제, 외과적 불임술, 정관 절제술, 프로게스틴 이식 또는 주사) 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자의 가임 가능성이 있는 여성 파트너는 위에 정의된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 최소 1개의 피부 분절을 포함하고 400cm2(표적 영역) 이하를 덮는 지속적인 신경병성 통증;
• 스크리닝 시 100mm VAS에서 > 40mm의 표적 영역에서의 통증 강도;
• 치료 대상 부위의 온전한 피부;
• 피험자는 처방된 대로 프로토콜에 정의된 구조 약물만 복용하는 데 동의합니다.
• PHN 치료를 제외한 어떤 이유로든 동시에 복용하는 모든 약물은 14일 동안 안정적이어야 합니다(용량, 빈도).
• 인지 및 상황 요인을 참조하여 프로토콜을 따르는 능력(예: 안정적인 주택, 방문 참석 능력);
• 영어를 읽고 쓰는 능력;
• 도움 없이 크림을 바르는 능력;
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 추가 위험에 처하게 하거나 연구에 참여하는 능력을 제한하는 전신 질환이 있는 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염의 알려진 이력이 있는 피험자;
• 지난 2년 이내에 기저 세포 암종 및 상피내 암종 이외의 악성 종양;
• 알코올 또는 약물 남용의 활성 이력이 있는 피험자;
• 윌슨병 또는 구리 대사의 다른 알려진 장애;
• 제품의 구성 요소 또는 아세트아미노펜에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
• 임산부 및 모유 수유 여성.
• 활동성 대상포진 병변이 있는 피험자;
• 대상 부위에 개방성 피부 병변 또는 피부 감염이 있거나 대상 부위에 습진, 건선 등의 상태가 있는 자
• 40 mm 미만의 VAS 점수를 특징으로 하는 표적 부위의 가벼운 통증
• 대상 부위의 통증에 대한 환자의 평가를 방해할 수 있는 신체의 다른 부위의 통증
• 지난 4주 동안 PHN 치료를 위해 병용 약물(아세트아미노펜 또는 가바펜틴 제외)을 복용한 피험자. 가바펜틴을 복용하는 경우 복용량은 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 최근 2주 이내 국소마취제 또는 스테로이드제(리도카인 패치, 경피적 전기신경자극 등 포함) 치료 또는 최근 30일 이내 신경차단 치료
• 스크리닝 전 90일 동안 및 지난 2주 동안 전혀 캡사이신 제제를 정기적으로 사용한 피험자;

• 금지된 병용 약물/요법의 사용;

  1. 구조 약물로서 아세트아미노펜 이외의 통증에 대한 장치 또는 치료 치료
  2. 전신 코르티코스테로이드
  3. 기타 조사 약물
  4. 화학 요법 약물
  5. 면역 요법
  6. 대상 피부 부위에 바르는 국소 제품
• 연구 절차를 준수하는 능력을 제한할 심각한 정신 질환 또는 치매, 우울증 또는 정신분열증과 같은 정신 질환의 병력이 있는 피험자;
• 적용할 수 없거나 간병인이 적용할 수 없는 피험자는 가장 고통스러운 피부 부위에 연구 연고를 매일 3회, 기상 후 2시간 이내에 1회, 오후 중반에 1회, 취침 전에 1회;
• 스크리닝 전 60일 이내에 다른 조사 연구에 참여한 피험자;
• 후원자, 연구 직원 및 그 가족이 고용한 피험자 또는
• 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 부적합한 조건을 가진 피험자.