3VM1001 Crème voor de behandeling van pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie (PHN) (PHN)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van PHN gedurende >3 maanden;
• Aanhoudende pijn gedurende meer dan 6 maanden vanaf het verschijnen van herpes zoster-uitslag die zich niet boven de haarlijn van de hoofdhuid bevindt, of in de onmiddellijke nabijheid van slijmvliezen (gezien de lage toxiciteit van koper, wordt PHN die het gezicht en de hals aantast meegerekend, maar proefpersonen zullen getraind zijn in het vermijden van contact met de ogen of mond);
• Leeftijd 18 jaar of ouder;
• Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. 12 maanden of langer spontane amenorroe, bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of voor vrouwen ouder dan 50 jaar, hysterectomie zonder bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie); vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie (onthouding, anticonceptiepillen, ringen of pleisters, pessarium en zaaddodend middel, spiraaltje, condoom en vaginale zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie, vasectomie, implantatie of injectie van progestageen); vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden van mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals hierboven gedefinieerd;
• Aanhoudende neuropathische pijn waarbij ten minste 1 dermatoom betrokken is en die niet meer dan 400 cm2 beslaat (het doelgebied);
• Pijnintensiteit in het doelgebied van > 40 mm op een 100 mm VAS bij screening;
• Intacte huid boven het te behandelen doelgebied;
• Proefpersoon stemt ermee in alleen de in het protocol gedefinieerde noodmedicatie in te nemen zoals voorgeschreven;
• Alle gelijktijdige medicatie die om welke reden dan ook wordt ingenomen, behalve voor de behandeling van PHN, moet gedurende 14 dagen stabiel zijn (dosis, frequentie);
• Vaardigheid om het protocol te volgen met verwijzing naar cognitieve en situationele factoren (bijv. stabiele huisvesting, mogelijkheid om bezoeken bij te wonen);
• Engels kunnen lezen en schrijven;
• Mogelijkheid om crème aan te brengen zonder hulp;
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een systemische ziekte waardoor hij/zij een extra risico zou lopen of zijn/haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen naar de mening van de onderzoeker zou beperken;
• Proefpersoon met bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C of hepatitis B;
• Andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom en carcinoma in situ in de afgelopen 2 jaar;
• Proefpersoon met een actieve geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
• de ziekte van Wilson of een andere bekende stoornis van het kopermetabolisme;
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van het product of voor paracetamol
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
• Proefpersoon met actieve herpes zoster-laesies;
• Proefpersoon met open huidlaesies of huidinfecties in het doelgebied, of aandoeningen boven het doelgebied, zoals eczeem of psoriasis;
• Milde pijn in het doelgebied, gekenmerkt door een VAS-score van < 40 mm
• Pijn in een ander deel van het lichaam die de beoordeling van pijn in het doelgebied door de patiënt zou kunnen verstoren
• Proefpersoon die gelijktijdig medicatie heeft gebruikt voor de behandeling van PHN (behalve paracetamol of gabapentine) in de afgelopen vier weken. Bij gebruik van gabapentine moet de dosis gedurende ten minste vier weken stabiel zijn geweest;
• Behandeling met lokale verdoving of steroïden (waaronder lidocaïnepleister, transcutane elektrische zenuwstimulatie, enz.) in de laatste 2 weken of zenuwblokkades in de laatste 30 dagen;
• Proefpersoon die regelmatig capsaïcinepreparaten heeft gebruikt in de 90 dagen voorafgaand aan de screening en helemaal niet in de afgelopen twee weken;

• Gebruik van gelijktijdig verboden medicijnen/therapieën;

  1. Apparaten of therapeutische behandelingen voor pijn, afgezien van paracetamol als noodmedicatie
  2. Systemische corticosteroïden
  3. Andere onderzoeksgeneesmiddelen
  4. Chemotherapeutische medicijnen
  5. Immunotherapie
  6. Actuele producten aangebracht op het beoogde huidgebied
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige geestesziekte of psychiatrische ziekte zoals dementie, depressie of schizofrenie, die zijn/haar vermogen om te voldoen aan studieprocedures zal beperken;
• Proefpersoon die niet in staat is om zalf aan te brengen op het gebied van de meest pijnlijke huidsegmenten, of een verzorger dit niet kan laten aanbrengen, driemaal daags, eenmaal binnen 2 uur na het ontwaken, eenmaal halverwege de middag en eenmaal voor het slapen gaan;
• Proefpersoon die binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie;
• Proefpersoon die in dienst is van de sponsor, studiepersoneel en hun gezinnen; of
• Proefpersoon die een aandoening heeft die hem/haar, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, ongeschikt zou maken voor het onderzoek.