3VM1001 Krem do leczenia bólu związanego z neuralgią popółpaścową (PHN) (PHN)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie PHN przez >3 miesiące;
• Utrzymujący się ból przez ponad 6 miesięcy od pojawienia się wysypki półpaśca, która nie jest zlokalizowana powyżej linii włosów na skórze głowy lub w bezpośredniej bliskości błon śluzowych (biorąc pod uwagę niską toksyczność miedzi, uwzględni się PHN na twarzy i szyi, ale pacjenci będą zostać przeszkolony w zakresie unikania kontaktu z oczami lub ustami);
• Wiek 18 lat lub starszy;
• Mężczyźni lub kobiety niezdolni do zajścia w ciążę (tj. 12 miesięcy lub więcej spontanicznego braku miesiączki, obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją, histerektomia z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją lub kobiety w wieku powyżej 50 lat, histerektomia bez obustronnego wycięcia jajników co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją); kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (abstynencja, pigułki, krążki lub plastry antykoncepcyjne, diafragma i środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa i środek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizacja chirurgiczna, wazektomia, implant lub zastrzyk progestagenowy); partnerki w wieku rozrodczym podmiotów płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z powyższymi definicjami;
• Przewlekły ból neuropatyczny obejmujący co najmniej 1 dermatom i obejmujący nie więcej niż 400 cm2 (obszar docelowy);
• Natężenie bólu w obszarze docelowym > 40 mm na 100 mm VAS podczas badania przesiewowego;
• Nieuszkodzona skóra na obszarze docelowym, który ma być leczony;
• Podmiot zgadza się przyjmować wyłącznie lek ratunkowy zdefiniowany w protokole zgodnie z zaleceniami;
• Wszystkie leki przyjmowane jednocześnie z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem leczenia PHN, muszą być stabilne (dawka, częstość) przez 14 dni;
• Umiejętność postępowania zgodnie z protokołem w odniesieniu do czynników poznawczych i sytuacyjnych (np. stabilne warunki mieszkaniowe, możliwość uczestniczenia w wizytach);
• Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
• Możliwość aplikacji kremu bez pomocy;
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik z chorobą ogólnoustrojową, która w opinii badacza naraziłaby go na dodatkowe ryzyko lub ograniczyłaby jego zdolność do udziału w badaniu;
• Pacjent ze znaną historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B;
• Nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy i rak in situ w ciągu ostatnich 2 lat;
• Podmiot, który ma aktywną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• choroba Wilsona lub inne znane zaburzenie metabolizmu miedzi;
• Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik produktu lub na acetaminofen
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Osobnik z aktywnymi zmianami chorobowymi wywołanymi przez półpasiec;
• Pacjent z otwartymi zmianami skórnymi lub infekcjami skóry w obszarze docelowym lub stanami na obszarze docelowym, takimi jak egzema lub łuszczyca;
• Łagodny ból w obszarze docelowym, charakteryzujący się wynikiem VAS < 40 mm
• Ból w dowolnej innej części ciała, który może zakłócać ocenę bólu w obszarze docelowym przez pacjenta
• Pacjent, który przyjmował jednocześnie leki stosowane w leczeniu PHN (z wyjątkiem acetaminofenu lub gabapentyny) w ciągu ostatnich czterech tygodni. W przypadku przyjmowania gabapentyny dawka musi być stabilna przez co najmniej cztery tygodnie;
• Leczenie środkami miejscowo znieczulającymi lub sterydami (w tym plaster z lidokainą, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów itp.) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub blokady nerwów w ciągu ostatnich 30 dni;
• Podmiot, który stosował regularnie preparaty kapsaicyny w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe iw ogóle w ciągu ostatnich dwóch tygodni;

• Stosowanie zabronionych leków/terapii towarzyszących;

  1. Urządzenia lub metody leczenia bólu oprócz acetaminofenu jako leku ratunkowego
  2. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  3. Inne leki badawcze
  4. Leki chemioterapeutyczne
  5. Immunoterapia
  6. Produkty do stosowania miejscowego nakładane na docelowy obszar skóry
• Uczestnik z historią poważnych chorób psychicznych lub chorób psychicznych, takich jak demencja, depresja lub schizofrenia, które ograniczają jego zdolność do przestrzegania procedur badawczych;
• Pacjent, który nie jest w stanie nałożyć lub ma opiekun, bada maść na obszar najbardziej bolesnych fragmentów skóry, trzy razy dziennie, raz w ciągu 2 godzin po przebudzeniu, raz w środku popołudnia i raz przed snem;
• Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym;
• Podmiot zatrudniony przez Sponsora, personel badawczy i ich rodziny; lub
• Uczestnik, który cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub Sponsora czyni go nieodpowiednim do badania.