3VM1001 Crema per il trattamento del dolore associato alla nevralgia post-erpetica (PHN) (PHN)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di PHN per > 3 mesi;
• Dolore persistente per più di 6 mesi dalla comparsa di rash da herpes zoster che non si trova al di sopra dell'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto o nelle immediate vicinanze delle membrane mucose (data la bassa tossicità del rame, sarà inclusa la PHN che colpisce il viso e il collo, ma i soggetti lo faranno essere addestrato a evitare il contatto con gli occhi o la bocca);
• Età 18 anni o più;
• Maschi o femmine in età non fertile (vale a dire, 12 mesi o più di amenorrea spontanea, ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione, isterectomia con ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione, o per le donne di età superiore ai 50 anni, isterectomia senza ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione); le donne in età fertile devono acconsentire all'uso della contraccezione (astinenza, pillola anticoncezionale, anelli o cerotti, diaframma e spermicida, dispositivo intrauterino, preservativo e spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica, vasectomia, impianto o iniezione di progestinico); le partner femminili in età fertile di soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione come sopra definita;
• Dolore neuropatico persistente che coinvolge almeno 1 dermatoma e copre non più di 400 cm2 (l'area bersaglio);
• Intensità del dolore nell'area bersaglio > 40 mm su una VAS di 100 mm allo screening;
• Pelle intatta sopra l'area target da trattare;
• Il soggetto accetta di assumere solo il farmaco di soccorso definito dal protocollo come prescritto;
• Tutti i farmaci concomitanti assunti per qualsiasi motivo, ad eccezione del trattamento della nevralgia post-erpetica, devono essere stabili (dose, frequenza) per 14 giorni;
• Capacità di seguire il protocollo con riferimento a fattori cognitivi e situazionali (es. alloggio stabile, possibilità di assistere alle visite);
• Capacità di leggere e scrivere in inglese;
• Capacità di applicare la crema senza assistenza;
• In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con malattia sistemica che lo metterebbe a rischio aggiuntivo o limiterebbe la sua capacità di partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore;
• Soggetto con storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, epatite C o epatite B;
• Neoplasie diverse dal carcinoma a cellule basali e dal carcinoma in situ negli ultimi 2 anni;
• Soggetto che ha una storia attiva di abuso di alcol o droghe;
• malattia di Wilson o altro disturbo noto del metabolismo del rame;
• Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto o al paracetamolo
• Donne in gravidanza e allattamento.
• Soggetto con lesioni da herpes zoster attive;
• Soggetto con lesioni cutanee aperte o infezioni cutanee nell'area bersaglio o condizioni sopra l'area bersaglio come eczema o psoriasi;
• Dolore lieve nell'area bersaglio, caratterizzato da un punteggio VAS <40 mm
• Dolore in qualsiasi altra parte del corpo che potrebbe interferire con la valutazione del dolore da parte del paziente nell'area bersaglio
• Soggetto che ha assunto farmaci concomitanti per il trattamento della PHN (eccetto paracetamolo o gabapentin) nelle ultime quattro settimane. Se si assume gabapentin, la dose deve essere stabile da almeno quattro settimane;
• Trattamento con anestetico locale o steroidi (inclusi cerotti di lidocaina, stimolazione elettrica transcutanea dei nervi, ecc.) nelle ultime 2 settimane o blocchi nervosi negli ultimi 30 giorni;
• - Soggetto che ha utilizzato regolarmente preparati di capsaicina nei 90 giorni precedenti lo screening e nelle ultime due settimane;

• Uso di farmaci/terapie concomitanti vietati;

  1. Dispositivi o trattamenti terapeutici per il dolore oltre al paracetamolo come farmaco di soccorso
  2. Corticosteroidi sistemici
  3. Altri farmaci sperimentali
  4. Farmaci chemioterapici
  5. Immunoterapia
  6. Prodotti topici applicati all'area della pelle bersaglio
• Soggetto con storia di grave malattia mentale o malattia psichiatrica come demenza, depressione o schizofrenia, che limiterà la sua capacità di rispettare le procedure di studio;
• Soggetto che non è in grado di applicare, o che si fa applicare da un assistente, studiare l'unguento nell'area dei segmenti cutanei più dolorosi, tre volte al giorno, una volta entro 2 ore dal risveglio, una volta a metà pomeriggio e una volta prima di coricarsi;
• Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale entro 60 giorni prima dello screening;
• Soggetto che è impiegato dal Promotore, dal personale dello studio e dalle loro famiglie; o
• - Soggetto che presenta qualsiasi condizione che lo renderebbe, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, inadatto allo studio.