Egyközpontú, nyílt címkés vizsgálat 1064 nm-es Nd:YAG-ról a nem-nablatív bőrfiatalításra

Bevételi kritériumok:

1. Nő vagy férfi, 35-55 éves (beleértve).
2. Fitzpatrick bőrtípus I – IV (4. függelék).
3. A bőr öregedésének nem invazív és nem ablatív kezelését vagy a bőr fotofiatalítását kívánja.
4. Mérsékelt bőröregedés jelei vannak, beleértve a szem és a felső ajak körüli enyhe vagy mérsékelt rhytides jelenlétét, többszörös lentigines, diffúz erythema vagy telangiectasia, valamint a Fitzpatrick ráncok osztályozási skáláján (3. melléklet) 4 és 7 közötti pontszámot (beleértve).
5. Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
6. Hajlandónak és képesnek kell lennie a kezelési és követési ütemterv és a kezelés utáni gondozási utasítások betartására.
7. Hajlandó nagyon korlátozott napozásra, és minden nap SPF 30 vagy magasabb értékű, jóváhagyott fényvédőt használjon a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
8. hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába.
9. Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen más bőrfiatalítási eljárást nem végez, beleértve, de nem kizárólagosan a kémiai hámlasztást, a lézer- és fényalapú eszközkezelést, valamint az otthoni eszközkezelést.
10. Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen botulinum toxin, kollagén, hialuronsav töltőanyag vagy más bőrtöltőanyag injekción nem esik át.

11. Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem tervezi teherbe esést vagy gyermeknemzést a vizsgálat időtartama alatt.

    -

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
2. Bármilyen típusú előzetes kozmetikai kezelés a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül, például lézeres vagy fényalapú eljárások vagy műtétek.
3. Botulinum toxin, kollagén, hialuronsavas töltőanyag vagy más dermális töltőanyag befecskendezése az arcba a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül, adott esetben.
4. Retinoid, például izotretinoin vagy kortikoszteroid szisztémás alkalmazása a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül.
5. Helyi gyógyszerek alkalmazása az arcon, mint például antibiotikumok, benzoil-peroxid, retinoidok (izotretinoin), kortikoszteroidok, hidrokinon, vagy dihidroxiacetont vagy alfa-hidroxit tartalmazó termékek 8%-nál nagyobb koncentrációban a részvételt követő 1 hónapon belül.
6. Rosszindulatú daganatok előfordulása a célterületen.
7. Bőrelváltozások a célterületen, pl. vágások, karcolások, sebek, hegek, nagy anyajegyek.
8. Terhes és/vagy szoptató.
9. Fertőzés, bőrgyulladás vagy bőrkiütés a kezelési területen.
10. Jelentős egyidejű betegségek, például cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás.
11. Véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszert szed, ami a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló belátása szerint nem biztonságossá teheti.
12. Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
13. Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
14. Vitiligo, ekcéma vagy pikkelysömör anamnézisében.
15. Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma.
16. Fény okozta görcsrohamok anamnézisében.
17. Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet a vizsgáló belátása szerint.
18. Hő által stimulált betegség, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kórelőzményben a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
19. A kezelt terület sugárkezelése vagy szisztémás kemoterápia a rák kezelésére.
20. Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
21. Életében bármikor használt már aranyterápiát (aranysókat) olyan betegségekre, mint a reumatológiai betegségek vagy a lupus.
22. Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
23. Jelenlegi dohányos vagy a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül dohányzott.

24. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.

    -