En enkelt-center åben-label undersøgelse af 1064 nm Nd:YAG til ikke-nablativ hudforyngelse

Inklusionskriterier:

1. Kvinde eller mand, 35 til 55 år (inklusive).
2. Fitzpatrick Hudtype I - IV (Bilag 4).
3. Ønsker ikke-invasiv og ikke-ablativ behandling af hudens aldring eller fotoforyngelse af huden.
4. Har tegn på moderat ældning af huden, herunder tilstedeværelse af milde til moderate rytmer omkring øjne og overlæbe, multiple lentiginer, diffus erytem eller telangiektasi og en score mellem 4 og 7 (inklusive) på Fitzpatrick Wrinkle Classification Scale (bilag 3).
5. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
6. Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen.
7. Vil gerne have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 30 eller højere på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
8. Er villig til at få taget digitale billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.
9. Accepter ikke at gennemgå andre procedure(r) til hudforyngelse under undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til kemisk peeling, laser- og lysbaseret behandling af enheder og behandling af udstyr til hjemmebrug.
10. Accepter ikke at gennemgå nogen injektion af botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyldstof eller andet dermalt fyldstof under undersøgelsen.

11. Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsesforløbet, og ingen planer om at blive gravid eller blive far til et barn i løbet af undersøgelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
2. Enhver form for forudgående kosmetisk behandling af målområdet inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, såsom laser- eller lysbaserede procedurer eller kirurgi.
3. Forudgående injektion i ansigtet af botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyldstof eller andet dermalt fyldstof inden for 6 måneder efter studiedeltagelse, alt efter hvad der er relevant.
4. Systemisk brug af retinoid, såsom isotretinoin eller kortikosteroid, som relevant, inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
5. Brug af topisk medicin i ansigtet, såsom antibiotika, benzoylperoxid, retinoider (isotretinoin), kortikosteroider, hydroquinon eller produkter, der indeholder dihydroxyacetone eller alfa-hydroxy med koncentration > 8 %, inden for 1 måned efter deltagelse.
6. Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
7. Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
8. Gravid og/eller ammende.
9. Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
10. Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
11. Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin, som kan gøre studiedeltagelse usikker i henhold til Investigators skøn.
12. Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
13. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
14. Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
15. Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
16. Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
17. Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
18. Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
19. Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
20. Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
21. Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
22. Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
23. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.

24. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

    -