Um estudo aberto de centro único de Nd:YAG de 1064 nm para rejuvenescimento não ablativo da pele

Critério de inclusão:

1. Feminino ou Masculino, de 35 a 55 anos (inclusive).
2. Pele Fitzpatrick Tipo I - IV (Apêndice 4).
3. Deseja um tratamento não invasivo e não ablativo do envelhecimento da pele ou foto-rejuvenescimento da pele.
4. Apresentar sinais de envelhecimento cutâneo moderado, incluindo presença de rugas leves a moderadas ao redor dos olhos e lábio superior, lentigos múltiplos, eritema difuso ou telangiectasia e pontuação entre 4 e 7 (inclusive) na Escala de Classificação de Rugas de Fitzpatrick (Apêndice 3).
5. O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
6. Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
7. Disposto a ter exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado de SPF 30 ou superior na área de tratamento todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
8. Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
9. Concorde em não se submeter a nenhum outro procedimento para rejuvenescimento da pele durante o estudo, incluindo, entre outros, peeling químico, tratamento com dispositivo à base de laser e luz e tratamento com dispositivo de uso doméstico.
10. Concordar em não ser submetido a nenhuma injeção de toxina botulínica, colágeno, preenchimento de ácido hialurônico ou outro preenchimento dérmico durante o estudo.

11. Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar ou ter um filho durante o estudo.

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Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
2. Qualquer tipo de tratamento cosmético anterior na área-alvo dentro de 6 meses após a participação no estudo, como laser ou procedimentos à base de luz ou cirurgia.
3. Injeção prévia na face de toxina botulínica, colágeno, preenchimento de ácido hialurônico ou outro preenchimento dérmico dentro de 6 meses após a participação no estudo, conforme aplicável.
4. Uso sistêmico de retinóide, como isotretinoína ou corticosteróide, conforme aplicável, dentro de 6 meses após a participação no estudo.
5. Uso de medicamentos tópicos na face, como antibióticos, peróxido de benzoíla, retinóides (isotretinoína), corticosteróides, hidroquinona ou produtos contendo diidroxiacetona ou alfa-hidroxi com concentração > 8%, até 1 mês após a participação.
6. História de tumores malignos na área-alvo.
7. Anomalias da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, cicatrizes, pintas grandes.
8. Grávida e/ou lactante.
9. Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
10. Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
11. Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos que possam tornar a participação no estudo insegura, a critério do investigador.
12. História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
13. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
14. História de vitiligo, eczema ou psoríase.
15. História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
16. História de distúrbios convulsivos devido à luz.
17. Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
18. Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
19. História de radiação na área de tratamento ou de quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer.
20. História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
21. Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
22. Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
23. Fumante atual ou histórico de tabagismo dentro de 6 meses após a participação no estudo.

24. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.

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