1064 nm Nd:YAG 비침습적 피부 회춘에 대한 단일 센터 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 여성 또는 남성, 35~55세(포함).
2. Fitzpatrick 피부 유형 I - IV(부록 4).
3. 피부 노화 또는 피부의 광 회춘의 비침습적 및 비박리적 치료를 원합니다.
4. 눈과 윗입술 주위에 경증 내지 중등도의 주름, 다발성 흑자, 미만성 홍반 또는 모세혈관확장증, Fitzpatrick Wrinkle Classification Scale(부록 3)에서 4~7(포함) 점수를 포함하여 중등도 피부 노화의 징후가 있습니다.
5. 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
6. 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
7. 추적 조사 기간을 포함하여 연구 기간 동안 매일 치료 부위에 SPF 30 이상의 승인된 자외선 차단제를 사용하고 태양 노출을 매우 제한적으로 할 의향이 있습니다.
8. 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
9. 화학 박피, 레이저 및 광 기반 장치 치료, 가정용 장치 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 기간 동안 피부 회춘을 위한 다른 시술을 받지 않는다는 데 동의합니다.
10. 연구 기간 동안 보툴리눔 독소, 콜라겐, 히알루론산 필러 또는 기타 피부 필러 주사를 받지 않는다는 데 동의합니다.

11. 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 또는 외과적 불임 또는 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하고, 연구 기간 동안 임신 또는 아이를 낳을 계획이 없음.

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제외 기준:

1. 등록 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여.
2. 레이저 또는 광 기반 절차 또는 수술과 같이 연구 참여 후 6개월 이내에 목표 영역에 대한 모든 유형의 사전 미용 치료.
3. 적용 가능한 경우, 연구 참여 6개월 이내에 보툴리눔 독소, 콜라겐, 히알루론산 필러 또는 기타 피부 필러를 얼굴에 사전 주사합니다.
4. 연구 참여 6개월 이내에 해당되는 경우 이소트레티노인 또는 코르티코스테로이드와 같은 레티노이드의 전신 사용.
5. 참여 후 1개월 이내에 항생제, 과산화벤조일, 레티노이드(이소트레티노인), 코르티코스테로이드, 하이드로퀴논 또는 디하이드록시아세톤 또는 농도가 > 8%인 알파-하이드록시가 함유된 제품과 같은 국소 약물을 얼굴에 사용.
6. 표적 부위의 악성 종양 병력.
7. 대상 부위의 피부 이상(예: 베인 상처, 긁힌 자국, 상처, 흉터, 큰 점).
8. 임신 및/또는 모유 수유.
9. 치료 부위에 감염, 피부염 또는 발진이 있는 경우.
10. 당뇨병 또는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압)과 같은 중대한 동시 질환.
11. 응고 장애를 앓고 있거나 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들 수 있는 처방 항응고제를 복용하는 경우.
12. 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
13. 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
14. 백반증, 습진 또는 건선의 병력.
15. 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력.
16. 빛으로 인한 발작 장애의 병력.
17. 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 모든 사용.
18. 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.
19. 치료 부위에 대한 방사선 병력 또는 암 치료를 위해 전신 화학 요법을 받고 있는 병력.
20. 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향.
21. 류마티스 질환이나 루푸스와 같은 장애에 대해 금 요법(금염)을 사용한 적이 있는 경우.
22. 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
23. 연구 참여 6개월 이내의 현재 흡연자 또는 흡연 이력.

24. 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.

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