Un estudio de etiqueta abierta de un solo centro de Nd:YAG de 1064 nm para el rejuvenecimiento de la piel no ablativo

Criterios de inclusión:

1. Mujer o Hombre, de 35 a 55 años de edad (inclusive).
2. Tipo de piel Fitzpatrick I - IV (Apéndice 4).
3. Desea un tratamiento no invasivo y no ablativo del envejecimiento cutáneo o fotorrejuvenecimiento de la piel.
4. Tener signos de envejecimiento moderado de la piel, incluida la presencia de arrugas leves a moderadas alrededor de los ojos y el labio superior, múltiples lentigos, eritema difuso o telangiectasia, y una puntuación entre 4 y 7 (inclusive) en la Escala de Clasificación de Arrugas de Fitzpatrick (Apéndice 3).
5. El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
6. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
7. Dispuesto a tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 30 o más en el área de tratamiento todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
8. Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
9. Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para el rejuvenecimiento de la piel durante el estudio, incluidos, entre otros, exfoliación química, tratamiento con dispositivo basado en láser y luz, y tratamiento con dispositivo de uso doméstico.
10. Aceptar no someterse a ninguna inyección de toxina botulínica, colágeno, relleno de ácido hialurónico u otro relleno dérmico durante el estudio.

11. Postmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada o engendrar un hijo durante la duración del estudio.

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Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
2. Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio, como procedimientos con láser o basados ​​en luz o cirugía.
3. Inyección previa en la cara de toxina botulínica, colágeno, relleno de ácido hialurónico u otro relleno dérmico dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio, según corresponda.
4. Uso sistémico de retinoides, como isotretinoína o corticosteroides, según corresponda, dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
5. Uso de medicamentos tópicos en la cara, como antibióticos, peróxido de benzoilo, retinoides (isotretinoína), corticosteroides, hidroquinona o productos que contengan dihidroxiacetona o alfa-hidroxi con una concentración > 8 %, dentro del mes posterior a la participación.
6. Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
7. Anormalidades de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes.
8. Embarazada y/o en periodo de lactancia.
9. Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
10. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
11. Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados que puedan hacer que la participación en el estudio sea insegura según el criterio del investigador.
12. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
13. Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
14. Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis.
15. Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
16. Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
17. Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
18. Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se lleve a cabo siguiendo un régimen profiláctico.
19. Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
20. Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
21. En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
22. Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
23. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.

24. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.

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