Uno studio in aperto a centro singolo su Nd:YAG a 1064 nm per il ringiovanimento cutaneo non ablativo

Criterio di inclusione:

1. Femmina o maschio, dai 35 ai 55 anni (inclusi).
2. Fitzpatrick Tipo di pelle I - IV (Appendice 4).
3. Desidera un trattamento non invasivo e non ablativo dell'invecchiamento cutaneo o del fotoringiovanimento della pelle.
4. Avere segni di invecchiamento cutaneo moderato, compresa la presenza di rughe da lievi a moderate intorno agli occhi e al labbro superiore, lentiggini multiple, eritema diffuso o teleangectasia e un punteggio compreso tra 4 e 7 (inclusi) sulla scala di classificazione delle rughe di Fitzpatrick (Appendice 3).
5. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
6. Deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
7. - Disponibilità ad avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare una protezione solare approvata di SPF 30 o superiore sull'area da trattare ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
8. Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
9. Accetta di non sottoporsi ad altre procedure per il ringiovanimento della pelle durante lo studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, peeling chimico, trattamento con dispositivi basati su laser e luce e trattamento con dispositivi per uso domestico.
10. Accetta di non sottoporsi ad alcuna iniezione di tossina botulinica, collagene, filler di acido ialuronico o altro filler dermico durante lo studio.

11. In post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente, o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio, e nessuna intenzione di rimanere incinta o di concepire un figlio per la durata dello studio.

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Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
2. Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente all'area target entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio, come procedure o interventi chirurgici basati su laser o luce.
3. - Precedente iniezione sul viso di tossina botulinica, collagene, filler di acido ialuronico o altro filler dermico entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio, a seconda dei casi.
4. Uso sistemico di retinoidi, come isotretinoina o corticosteroidi, a seconda dei casi, entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
5. Uso di farmaci topici sul viso, come antibiotici, perossido di benzoile, retinoidi (isotretinoina), corticosteroidi, idrochinone o prodotti contenenti diidrossiacetone o alfa-idrossi con concentrazione> 8%, entro 1 mese dalla partecipazione.
6. Storia di tumori maligni nell'area bersaglio.
7. Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grossi nei.
8. Gravidanza e/o allattamento.
9. Avere un'infezione, dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
10. Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
11. Soffre di disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti su prescrizione che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.
12. Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
13. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
14. Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
15. Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
16. Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
17. Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
18. Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
19. Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
20. Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
21. In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
22. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
23. Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.

24. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

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