Een single-center open-label studie van 1064 nm Nd:YAG voor niet-ablatieve huidverjonging

Inclusiecriteria:

1. Vrouw of man, 35 tot 55 jaar (inclusief).
2. Fitzpatrick huidtype I - IV (bijlage 4).
3. Verlangt niet-invasieve en niet-ablatieve behandeling van huidveroudering of fotoverjonging van de huid.
4. Tekenen hebben van matige huidveroudering, waaronder de aanwezigheid van milde tot matige rhytiden rond de ogen en bovenlip, meerdere lentigines, diffuus erytheem of teleangiëctasie, en een score tussen 4 en 7 (inclusief) op de Fitzpatrick Wrinkle Classification Scale (bijlage 3).
5. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
6. Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en nazorgschema en de zorginstructies na de behandeling.
7. Bereid zijn tot zeer beperkte blootstelling aan de zon en elke dag een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 30 of hoger op het te behandelen gebied gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
8. Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
9. Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) voor huidverjonging te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chemische peeling, behandeling met laser- en lichtgebaseerde apparaten en behandeling met apparaten voor thuisgebruik.
10. Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen injectie met botulinetoxine, collageen, hyaluronzuurvuller of andere dermale vuller te ondergaan.

11. Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, en geen plannen om zwanger te worden of een kind te verwekken voor de duur van het onderzoek.

    -

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
2. Elke vorm van voorafgaande cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 6 maanden na deelname aan de studie, zoals procedures op basis van laser of licht of chirurgie.
3. Voorafgaande injectie in het gezicht van botulinumtoxine, collageen, hyaluronzuurvuller of andere huidvuller binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, indien van toepassing.
4. Systemisch gebruik van retinoïden, zoals isotretinoïne of corticosteroïden, indien van toepassing, binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
5. Gebruik van topische medicatie op het gezicht, zoals antibiotica, benzoylperoxide, retinoïden (isotretinoïne), corticosteroïden, hydrochinon of producten die dihydroxyaceton of alfahydroxy bevatten met een concentratie > 8%, binnen 1 maand na deelname.
6. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
7. Huidafwijkingen in het doelgebied, bijvoorbeeld snijwonden, schaafwonden, wonden, littekens, grote moedervlekken.
8. Zwanger en/of borstvoeding.
9. Een infectie, dermatitis of huiduitslag hebben in het behandelgebied.
10. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
11. Lijdend aan stollingsstoornissen, of het nemen van voorgeschreven antistollingsmedicatie die deelname aan het onderzoek onveilig kan maken volgens het oordeel van de Onderzoeker.
12. Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
13. Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
14. Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis.
15. Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
16. Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
17. Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
18. Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
19. Geschiedenis van bestraling van het behandelgebied of het ondergaan van systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
20. Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
21. Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) hebben gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus.
22. Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
23. Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.

24. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

    -