Eine Single-Center-Open-Label-Studie zu 1064 nm Nd:YAG zur nichtablativen Hautverjüngung

Einschlusskriterien:

1. Weiblich oder männlich, 35 bis 55 Jahre (einschließlich).
2. Fitzpatrick-Hauttyp I – IV (Anhang 4).
3. Wünscht eine nicht-invasive und nicht-ablative Behandlung der Hautalterung oder eine Photoverjüngung der Haut.
4. Anzeichen einer mäßigen Hautalterung aufweisen, einschließlich leichter bis mäßiger Rhytiden um Augen und Oberlippe, multipler Lentigines, diffuser Erytheme oder Teleangiektasien und einer Bewertung zwischen 4 und 7 (einschließlich) auf der Fitzpatrick-Faltenklassifizierungsskala (Anhang 3).
5. Der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
6. Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
7. Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und während der Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 30 oder höher auf dem Behandlungsbereich zu verwenden.
8. Sind bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs anfertigen zu lassen und stimmen der Verwendung der Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.
9. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren zur Hautverjüngung zu unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chemisches Peeling, Behandlungen mit Laser- und Lichtgeräten sowie Behandlungen mit Geräten für den Heimgebrauch.
10. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keiner Injektion von Botulinumtoxin, Kollagen, Hyaluronsäurefüllern oder anderen Hautfüllern zu unterziehen.

11. Nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs und keine Pläne, schwanger zu werden oder für die Dauer der Studie ein Kind zu zeugen.

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Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
2. Jede Art vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, wie z. B. Laser- oder lichtbasierte Verfahren oder Operationen.
3. Vorherige Injektion von Botulinumtoxin, Kollagen, Hyaluronsäurefüller oder anderem Hautfüller ins Gesicht innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, sofern zutreffend.
4. Systemische Anwendung von Retinoiden wie Isotretinoin oder gegebenenfalls Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
5. Verwendung topischer Medikamente im Gesicht, wie Antibiotika, Benzoylperoxid, Retinoide (Isotretinoin), Kortikosteroide, Hydrochinon oder Produkte, die Dihydroxyaceton oder Alpha-Hydroxy mit einer Konzentration > 8 % enthalten, innerhalb eines Monats nach der Teilnahme.
6. Vorgeschichte bösartiger Tumoren im Zielgebiet.
7. Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale.
8. Schwanger und/oder stillend.
9. Eine Infektion, Dermatitis oder ein Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
10. Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
11. Leiden Sie unter Gerinnungsstörungen oder nehmen Sie verschreibungspflichtige Antikoagulationsmedikamente ein, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen könnten.
12. Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertrophen Narben oder abnormaler Wundheilung.
13. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
14. Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis.
15. Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
16. Lichtbedingte Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
17. Jede Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
18. Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten wie rezidivierendem Herpes simplex und/oder Herpes Zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach einem prophylaktischen Schema.
19. Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
20. Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
21. Zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben eine Goldtherapie (Goldsalze) bei Erkrankungen wie rheumatologischen Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
22. Übermäßig gebräunte Stellen in den zu behandelnden Bereichen oder die Möglichkeit/Wahrscheinlichkeit, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
23. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.

24. Nach Ermessen des Prüfarztes jeglicher körperlicher oder geistiger Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.

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