Jednocentrová otevřená studie 1064 nm Nd:YAG pro neablativní omlazení pleti

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž ve věku 35 až 55 let (včetně).
2. Fitzpatrick Skin Type I - IV (Příloha 4).
3. Touží po neinvazivní a neablativní léčbě stárnutí pleti nebo fotoomlazení pleti.
4. Mít známky středního stárnutí pleti, včetně přítomnosti mírných až středních rýh kolem očí a horního rtu, mnohočetné lentiginy, difuzní erytém nebo telangiektázie a skóre mezi 4 a 7 (včetně) na Fitzpatrickově klasifikační škále vrásek (příloha 3).
5. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
6. Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
7. Ochota se velmi omezeně vystavovat slunci a používat schválený opalovací krém s SPF 30 nebo vyšším na ošetřovanou oblast každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
8. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
9. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury pro omlazení pleti, včetně, ale bez omezení, chemického peelingu, ošetření laserem a světlem a ošetření zařízeními pro domácí použití.
10. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádnou injekci botulotoxinu, kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné dermální výplně.

11. Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a po dobu trvání studie neplánujete otěhotnět nebo zplodit dítě.

    -

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením do studie nebo během studie.
2. Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 6 měsíců od účasti ve studii, jako jsou laserové nebo světelné procedury nebo operace.
3. Před injekcí botulotoxinu, kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné dermální výplně na obličej do 6 měsíců od účasti ve studii, podle potřeby.
4. Systémové použití retinoidů, jako je isotretinoin nebo kortikosteroid, podle potřeby, do 6 měsíců od účasti ve studii.
5. Použití lokálních léků na obličej, jako jsou antibiotika, benzoylperoxid, retinoidy (isotretinoin), kortikosteroidy, hydrochinon nebo přípravky obsahující dihydroxyaceton nebo alfa-hydroxy s koncentrací > 8 %, do 1 měsíce od účasti.
6. Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
7. Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
8. Těhotné a/nebo kojící.
9. Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
10. Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
11. Trpíte poruchami koagulace nebo užíváte antikoagulační léky na předpis, které mohou podle uvážení výzkumníka učinit účast ve studii nebezpečnou.
12. Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
13. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
14. Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
15. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
16. Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
17. Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
18. Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
19. Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
20. Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
21. Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
22. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
23. Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.

24. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

    -