Jednoośrodkowe, otwarte badanie Nd:YAG 1064 nm w celu nieablacyjnego odmładzania skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 35 do 55 lat (włącznie).
2. Fitzpatrick Typ skóry I - IV (Załącznik 4).
3. Pragnie nieinwazyjnego i nieablacyjnego leczenia starzenia się skóry lub fotoodmładzania skóry.
4. Mają oznaki umiarkowanego starzenia się skóry, w tym obecność łagodnych do umiarkowanych naczynek wokół oczu i górnej wargi, liczne plamy soczewicowate, rozlany rumień lub teleangiektazje oraz wynik między 4 a 7 (włącznie) w skali klasyfikacji zmarszczek Fitzpatricka (Załącznik 3).
5. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
6. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
7. Chęć bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce i stosowania zatwierdzonego kremu przeciwsłonecznego o SPF 30 lub wyższym na leczonym obszarze każdego dnia przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
8. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
9. Zgódź się nie poddawać się żadnym innym procedurom odmładzania skóry podczas badania, w tym między innymi peelingom chemicznym, zabiegom laserowym i za pomocą urządzeń wykorzystujących światło oraz zabiegom za pomocą urządzeń do użytku domowego.
10. Zobowiązać się do niepoddawania się żadnemu wstrzyknięciu toksyny botulinowej, kolagenu, wypełniacza kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego podczas badania.

11. Osoby po menopauzie lub poddane sterylizacji chirurgicznej lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz nie planujące zajścia w ciążę ani spłodzenia dziecka w czasie trwania badania.

    -

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
2. Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu, taki jak zabiegi laserowe lub wykorzystujące światło lub zabieg chirurgiczny.
3. Wcześniejsze wstrzyknięcie na twarz toksyny botulinowej, kolagenu, kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu, stosownie do przypadku.
4. Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina lub kortykosteroid, zależnie od przypadku, w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
5. Stosowanie miejscowych leków na twarz, takich jak antybiotyki, nadtlenek benzoilu, retinoidy (izotretynoina), kortykosteroidy, hydrochinon lub produkty zawierające dihydroksyaceton lub alfa-hydroksy o stężeniu > 8%, w ciągu 1 miesiąca od uczestnictwa.
6. Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
7. Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
8. Ciąża i/lub karmienie piersią.
9. Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
10. Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
11. Cierpienie na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych na receptę, które według uznania Badacza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny.
12. Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
13. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
14. Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy.
15. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
16. Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
17. Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
18. Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
19. Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
20. Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
21. W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
22. Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
23. Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.

24. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

    -