非切除的皮膚若返りのための1064 nm Nd:YAGの単一施設非盲検研究
2023年8月11日 更新者：Cutera Inc.
この調査の目的は、皮膚の若返りのために 1064nm Nd:YAG レーザーを利用した Cutera Excel V Laser Genesis 処置の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、顔の光若返り、特にニキビ、黒子、紅斑、毛細血管拡張症および皮膚の改善のための非切除レーザー治療を希望する35歳から55歳の男性または女性被験者15名を対象とした、単一施設前向き非盲検非対照研究である。テクスチャー。
被験者は2～4週間の間隔で最大6回のレーザー治療を受け、2回のフォローアップ来院を完了します。 1 つは最終治療の 4 週間後、もう 1 つは 12 週間後です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35歳から55歳までの女性または男性（両端を含む）。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV (付録 4)。
- 皮膚の老化または光による皮膚の若返りに対する非侵襲的かつ非切除的な治療を望んでいます。
- 目および上唇の周囲の軽度から中程度の粳瘡の存在、複数の黒子、びまん性紅斑または毛細血管拡張症、およびフィッツパトリックリンクル分類スケール（付録 3）で 4 から 7 の間（両端を含む）のスコアなど、中程度の皮膚老化の兆候がある。
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名できなければなりません。
- 治療とフォローアップのスケジュール、治療後のケアの指示を喜んで遵守できなければなりません。
- 追跡調査期間を含む研究期間中、日光への曝露を非常に制限し、治療部位にSPF 30以上の承認された日焼け止めを毎日使用する意思がある。
- 治療部位のデジタル写真の撮影を希望し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- 研究期間中、ケミカルピーリング、レーザーおよび光ベースの機器治療、家庭用機器治療を含むがこれらに限定されない、皮膚の若返りのための他の処置を受けないことに同意する。
- 研究中にボツリヌス毒素、コラーゲン、ヒアルロン酸充填剤またはその他の皮膚充填剤の注射を受けないことに同意します。
-閉経後または外科的に不妊手術を受けている、または登録の少なくとも3か月前および研究の全期間中、医学的に許容される形式の避妊を使用しており、研究期間中に妊娠または出産の計画がない。
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除外基準:
- -登録前または研究中の6か月以内に、別のデバイスまたは薬剤の臨床試験に参加した。
- -研究参加後6か月以内に対象領域にレーザーや光を用いた処置や手術など、あらゆる種類の美容治療を受けたことがある。
- -該当する場合、研究参加後6か月以内にボツリヌス毒素、コラーゲン、ヒアルロン酸フィラーまたはその他の皮膚フィラーを顔面に事前に注射する。
- -研究参加後6か月以内の、イソトレチノインまたはコルチコステロイドなどのレチノイドの全身使用（該当する場合）。
- 参加後1か月以内に、抗生物質、過酸化ベンゾイル、レチノイド（イソトレチノイン）、コルチコステロイド、ハイドロキノン、または濃度が8％を超えるジヒドロキシアセトンまたはアルファヒドロキシを含む製品などの顔面への局所薬の使用。
- 標的領域における悪性腫瘍の病歴。
- 対象領域の皮膚の異常（切り傷、擦り傷、傷、傷跡、大きなほくろなど）。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 治療部位に感染症、皮膚炎、または発疹がある。
- 糖尿病や心血管疾患（コントロール不良の高血圧など）などの重大な併発疾患。
- 凝固障害に苦しんでいる、または治験責任医師の裁量により研究への参加が安全でなくなる可能性がある処方抗凝固薬を服用している。
- ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕、または異常な創傷治癒の病歴。
- 免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
- 白斑、湿疹、または乾癬の病歴。
- -全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織疾患の病歴。
- 光による発作障害の病歴。
- 治験責任医師の裁量による、光に対する感受性を高めることが知られている薬物の使用。
- 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位における再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹など、熱によって刺激される疾患の病歴。
- -治療領域への放射線照射の履歴、またはがん治療のための全身化学療法を受けている。
- 色素性疾患の病歴、特に色素沈着過剰または色素沈着低下の傾向。
- 人生の中で、リウマチ性疾患や狼瘡などの疾患に対して金療法（金塩）を使用したことがある。
- 治療対象部位が過度に日焼けしている、または研究中に日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
- -現在の喫煙者、または研究参加後6か月以内の喫煙歴。
研究者の裁量により、対象者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エクセルVレーザー
1064 nm レーザーを利用した Excel V レーザー生成手順
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1064 nm レーザーを利用した Excel V レーザー生成手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終治療後12週間での改善度の評価
時間枠：最終治療から12週間後
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医師の全体的改善評価尺度（GAIS）を使用して、独立した盲検審査員によって評価された、12週間後の治療後の写真で観察されたベースラインからの改善の程度 スコアが高いほど、より良い結果を示します
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最終治療から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価: 時間的秩序
時間枠：最終治療から12週間後
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独立した盲検レビュー担当者によって決定された、各写真ペアの時間的順序 (ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間) の正確な識別。
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最終治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月15日
一次修了 (実際)
2018年2月7日
研究の完了 (実際)
2018年2月7日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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