Une étude ouverte monocentrique de 1064 nm Nd:YAG pour le rajeunissement cutané non ablatif

Critère d'intégration:

1. Femme ou homme, âgé de 35 à 55 ans (inclus).
2. Type de peau Fitzpatrick I - IV (annexe 4).
3. Souhaite un traitement non invasif et non ablatif du vieillissement cutané ou du photo-rajeunissement de la peau.
4. Présenter des signes de vieillissement cutané modéré, y compris la présence de rides légères à modérées autour des yeux et de la lèvre supérieure, des lentigines multiples, un érythème diffus ou une télangiectasie, et un score compris entre 4 et 7 (inclus) sur l'échelle de classification des rides de Fitzpatrick (Annexe 3).
5. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
6. Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
7. Disposé à avoir une exposition solaire très limitée et à utiliser un écran solaire approuvé de SPF 30 ou plus sur la zone de traitement tous les jours pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
8. Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
9. Accepter de ne subir aucune autre procédure de rajeunissement de la peau pendant l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le peeling chimique, le traitement par appareil à base de laser et de lumière et le traitement par appareil à usage domestique.
10. Accepter de ne subir aucune injection de toxine botulique, de collagène, de produit de comblement d'acide hyaluronique ou d'autre produit de comblement dermique pendant l'étude.

11. Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, et aucune intention de tomber enceinte ou de concevoir un enfant pendant la durée de l'étude.

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Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai clinique d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
2. Tout type de traitement cosmétique antérieur sur la zone cible dans les 6 mois suivant la participation à l'étude, comme les procédures ou la chirurgie au laser ou à base de lumière.
3. Injection préalable sur le visage de toxine botulique, de collagène, de produit de comblement d'acide hyaluronique ou d'un autre produit de comblement dermique dans les 6 mois suivant la participation à l'étude, selon le cas.
4. Utilisation systémique de rétinoïdes, tels que l'isotrétinoïne ou les corticostéroïdes, selon le cas, dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
5. Utilisation de médicaments topiques sur le visage, tels que des antibiotiques, du peroxyde de benzoyle, des rétinoïdes (isotrétinoïne), des corticostéroïdes, de l'hydroquinone ou des produits contenant de la dihydroxyacétone ou de l'alpha-hydroxy avec une concentration> 8%, dans le mois suivant la participation.
6. Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
7. Anomalies cutanées dans la zone cible, par exemple, coupures, égratignures, plaies, cicatrices, gros grains de beauté.
8. Enceinte et/ou allaitante.
9. Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
10. Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée.
11. Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance qui pourraient rendre la participation à l'étude dangereuse à la discrétion de l'investigateur.
12. Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
13. Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
14. Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis.
15. Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
16. Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
17. Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'investigateur.
18. Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, telle que l'herpès simplex récurrent et/ou le zona (zona) dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
19. Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou subissant une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
20. Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
21. À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
22. Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
23. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.

24. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.

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