1064 nm Nd:YAG 非剥脱性嫩肤的单中心开放标签研究
2023年8月11日 更新者：Cutera Inc.
本次调查的目的是评估 Cutera excel V Laser Genesis 程序利用 1064nm Nd:YAG 激光进行嫩肤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性、开放标签的非对照研究，对象为 15 名年龄在 35 至 55 岁之间的男性或女性受试者，他们希望通过非烧蚀激光治疗面部光子嫩肤，特别是改善皱纹、雀斑、红斑、毛细血管扩张和皮肤质地。
受试者将接受最多 6 次激光治疗，间隔 2 至 4 周，并完成两次随访；一个在 4 周，一个在最后治疗后 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性或男性，年龄35至55岁（含）。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - IV（附录 4）。
- 希望对皮肤老化或皮肤光子嫩肤进行非侵入性和非剥脱性治疗。
- 有中度皮肤老化迹象，包括眼睛和上唇周围出现轻度至中度皱纹、多发性雀斑、弥漫性红斑或毛细血管扩张，以及 Fitzpatrick 皱纹分类量表（附录 3）评分在 4 到 7（含）之间。
- 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
- 愿意在研究期间（包括随访期间）每天接受非常有限的阳光照射，并在治疗区域使用经批准的 SPF 30 或更高的防晒霜。
- 愿意为治疗区域拍摄数码照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
- 同意在研究期间不接受任何其他皮肤再生程序，包括但不限于化学换肤、激光和光基设备治疗以及家用设备治疗。
- 同意在研究期间不接受任何肉毒杆菌毒素、胶原蛋白、透明质酸填充剂或其他真皮填充剂的注射。
绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式，并且在研究期间没有怀孕或生育孩子的计划。
-
排除标准：
- 在入组前 6 个月内或研究期间参加过另一种器械或药物的临床试验。
- 在参加研究后 6 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容治疗，例如激光或基于光的程序或手术。
- 如果适用，在参与研究后 6 个月内预先在面部注射肉毒杆菌毒素、胶原蛋白、透明质酸填充剂或其他真皮填充剂。
- 在参与研究后 6 个月内全身使用类视黄醇，如异维甲酸或皮质类固醇（如适用）。
- 在参与后 1 个月内在面部使用局部药物，例如抗生素、过氧化苯甲酰、类视黄醇（异维甲酸）、皮质类固醇、对苯二酚或含有浓度 > 8% 的二羟基丙酮或α-羟基的产品。
- 目标区域的恶性肿瘤病史。
- 目标区域的皮肤异常，例如割伤、擦伤、伤口、疤痕、大痣。
- 怀孕和/或哺乳。
- 治疗区域有感染、皮炎或皮疹。
- 重大并发疾病，例如糖尿病或心血管疾病，例如不受控制的高血压。
- 患有凝血障碍，或服用处方抗凝药物，根据研究者的判断，这可能会使参与研究不安全。
- 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史。
- 免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物。
- 白斑病、湿疹或牛皮癣病史。
- 结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病。
- 因光引起的癫痫病史。
- 根据研究者的判断，任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
- 受热刺激的疾病史，例如治疗区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防性方案进行治疗。
- 治疗区域的放射史或接受全身化疗以治疗癌症。
- 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向。
- 在生活中的任何时候，曾使用黄金疗法（金盐）治疗风湿病或狼疮等疾病。
- 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或不能/不太可能避免晒黑。
- 当前吸烟者或参加研究后 6 个月内有吸烟史。
根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Excel V 激光
利用 1064 nm 激光的 excel V Laser Genesis 程序
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利用 1064 nm 激光的 excel V Laser Genesis 程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终治疗后 12 周时的改善程度评级
大体时间：最终治疗后 12 周
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由独立盲审员使用医师整体改善量表 (GAIS) 评估的治疗后照片中观察到的 12 周后相对于基线的改善程度 分数越高表明结果越好
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最终治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性评估：时间顺序
大体时间：最终治疗后 12 周
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正确识别每对照片的时间顺序（基线、治疗后 4 周、治疗后 12 周），由独立的盲审者确定。
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最终治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年2月7日
研究完成 (实际的)
2018年2月7日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
excel V 激光的临床试验
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University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Medical Research Fund of...终止