Одноцентровое открытое исследование Nd:YAG с длиной волны 1064 нм для неабляционного омоложения кожи

Критерии включения:

1. Женщина или мужчина от 35 до 55 лет (включительно).
2. Тип кожи по Фитцпатрику I–IV (приложение 4).
3. Желает неинвазивного и неабляционного лечения старения кожи или фотоомоложения кожи.
4. Имеют признаки умеренного старения кожи, в том числе морщины вокруг глаз и верхней губы от легкой до умеренной степени, множественные лентиго, диффузную эритему или телеангиэктазию, а также балл от 4 до 7 (включительно) по шкале классификации морщин Фитцпатрика (Приложение 3).
5. Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
6. Должен быть готов и способен придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения.
7. Готовы иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать одобренный солнцезащитный крем с SPF 30 или выше на обрабатываемой области каждый день в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
8. Желание сделать цифровые фотографии области лечения и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
9. Согласитесь не проходить какие-либо другие процедуры по омоложению кожи во время исследования, включая, помимо прочего, химический пилинг, лечение с помощью лазера и световых устройств, а также лечение с помощью устройств для домашнего использования.
10. Согласитесь не подвергаться инъекциям ботулотоксина, коллагена, филлеров на основе гиалуроновой кислоты или других кожных наполнителей во время исследования.

11. Постменопаузальный или хирургически стерилизованный, или использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования, и не планирует забеременеть или стать отцом ребенка на время исследования.

    -

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до включения или во время исследования.
2. Любой тип предшествующей косметической обработки целевой области в течение 6 месяцев после участия в исследовании, такой как лазерные или световые процедуры или хирургия.
3. Предварительная инъекция в лицо ботулинического токсина, коллагена, наполнителя на основе гиалуроновой кислоты или другого кожного наполнителя в течение 6 месяцев после участия в исследовании, если применимо.
4. Системное использование ретиноидов, таких как изотретиноин или кортикостероид, в зависимости от обстоятельств, в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
5. Использование местных лекарств на лице, таких как антибиотики, перекись бензоила, ретиноиды (изотретиноин), кортикостероиды, гидрохинон или продукты, содержащие дигидроксиацетон или альфа-гидрокси с концентрацией > 8%, в течение 1 месяца после участия.
6. Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе.
7. Кожные аномалии в целевой области, например, порезы, царапины, раны, шрамы, большие родинки.
8. Беременные и/или кормящие грудью.
9. Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области обработки.
10. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например, неконтролируемая гипертензия.
11. Страдает нарушением свертываемости крови или принимает рецептурные антикоагулянты, которые могут сделать участие в исследовании небезопасным по усмотрению исследователя.
12. История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
13. Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
14. История витилиго, экземы или псориаза.
15. Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
16. История судорожных расстройств из-за света.
17. Любое использование лекарств, повышающих чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
18. Заболевания, вызванные воздействием тепла в анамнезе, такие как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
19. История облучения области лечения или прохождения системной химиотерапии для лечения рака.
20. Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
21. В любое время в жизни, если вы использовали золотую терапию (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
22. Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
23. Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

24. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.

    -