Ez a tanulmány a BI 1015550 különböző dózisait vizsgálja idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél. A vizsgálat azt vizsgálja, hogyan veszi fel a szervezet a BI 1015550-et, és mennyire tolerálja azt.

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, az ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint
• 40 év feletti férfi vagy nőbetegek az 1. viziten.
• Az IPF klinikai diagnózisa az ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 irányelvek alapján az elmúlt 5 évben, amelyet a vizsgáló az 1. látogatást követő 12 hónapon belül elvégzett mellkasi nagyfelbontású komputertomográfiás (HRCT) vizsgálat alapján megerősített, és központi áttekintéssel megerősítették látogatás előtt 2.
• Forced Vital Capacity (FVC) ≥50%-aa várható normál értéknek az 1. látogatáskor
• A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) (hemoglobinra [Hb] korrigálva [1. látogatás]): az 1. vizitnél a várható normális érték > 30%-a

Kizárási kritériumok:

• Az IPF-től eltérő jelentős betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteget a részvétel miatt veszélynek teszik ki, megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat, vagy aggodalomra adnak okot a beteg vizsgálatban való részvételi képességét illetően.
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• A gyomor-bél traktus műtéte, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer PK-ját (kivéve vakbélműtétet)
• A központi idegrendszer megbetegedései (beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat vagy a stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a hangulati rendellenességeket.
• Aktív fertőzés (krónikus vagy akut) bizonyítéka klinikai vizsgálat vagy laboratóriumi lelet alapján.
• Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben
• Olyan gyógyszerek alkalmazása a kísérleti gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálat eredményeit, beleértve a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti időt az elektrokardiogramon (QT) / QT-intervallum korrigálva. pulzusszám Fridericia (QTcF) vagy Bazett (QTcB) (QTc) módszerével
• A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a QTc-intervallumok, amelyek férfiaknál ismételten 450 ms-nál, nőknél pedig ismételten 470 ms-nál hosszabbak) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
• A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
• Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgált gyógyszert 30 napon belül vagy kevesebb, mint 5 felezési időn belül (amelyik nagyobb) adták be az adott gyógyszerhez képest a kísérleti gyógyszer tervezett beadása előtt, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely a vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja.
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
• túlzott alkoholfogyasztás (napi 20 g-nál több fogyasztás)
• Aktív kábítószerrel való visszaélés
• 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
• Képtelenség betartani a vizsgálathoz szükséges étrendet
• A pácienst a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és teljesíteni a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Férfi betegek, akik nem értenek egyet a női partnerek teherbe esésének kockázatának minimalizálásával az első adagolási naptól a vizsgálat befejezését követő két hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a barrier fogamzásgátlás és az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer a női partner számára (intrauterin eszköz spermiciddel, hormonális fogamzásgátló, amelyet legalább két hónapig használtak), a valódi szexuális absztinencia (ha ez összhangban van a preferált és szokásos a beteg életmódja), vagy műtétileg sterilizálják, beleértve a vazektómiát is.
• Nők, akiket nem műtétileg sterilizáltak, vagy akik nem posztmenopauzában vannak, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben vérminta 40 U/l feletti tüszőstimuláló hormon (FSH) és 30 ng/l alatti ösztradiolszinttel) L megerősítő).
• Releváns légúti elzáródás (pl. pre-hörgőtágító FEV1/FVC
• Azok a betegek, akiket korábban nintedanibbal vagy pirfenidonnal kezeltek a látogatást követő 30 napon belül 1.
• Pozitív okkult vér a székletben (újbóli vizsgálat nem megengedett),
• Pozitív hematuria teszt, ha mikroszkópos vizelet analízis igazolja (újbóli vizsgálat megengedett)
• Bármilyen élete során előfordult öngyilkos magatartás (pl. tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények vagy magatartás)
• Bármilyen 2-5 típusú öngyilkossági gondolat a C-SSRS-en az elmúlt 12 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat módszer, szándék vagy terv nélkül; aktív öngyilkossági gondolat módszerrel, de szándék vagy terv nélkül; aktív öngyilkossági gondolat módszerrel és szándékkal, de konkrét terv nélkül; vagy aktív öngyilkossági gondolat módszerrel, szándékkal és tervvel).