Denna studie testar olika doser av BI 1015550 hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Studien testar hur BI 1015550 tas upp av kroppen och hur väl den tolereras.

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning
• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥40 år vid besök 1.
• En klinisk diagnos av IPF baserad på ATS/ERS/JRS/ALAT riktlinje 2011 under de senaste 5 åren som bekräftats av utredaren baserat på högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstkorgen tagen inom 12 månader efter besök 1 och bekräftad av central granskning före besök 2.
• Forcerad Vital Capacity (FVC) ≥50 % av förväntad normal vid besök 1
• Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (korrigerad för hemoglobin [Hb] [Besök 1]): > 30 % av förutsagt normal vid besök 1

Exklusions kriterier:

• Patienter med en annan signifikant sjukdom eller tillstånd än IPF som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande, störa studieprocedurer eller orsaka oro angående patientens förmåga att delta i studien.
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
• Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetik från försöksmedicinen (förutom blindtarmsoperation)
• Sjukdomar i det centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive men inte begränsat till humörstörningar.
• Bevis på aktiv infektion (kronisk eller akut) baserat på kliniska undersökningar eller laboratoriefynd.
• Historik med allergi eller överkänslighet mot läkemedlet eller dess hjälpämnen
• Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel som är kända för att påverka resultaten av prövningen inklusive tiden mellan start av Q-vågen och slutet av T-vågen i ett elektrokardiogram (QT)/QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med metoden för Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB) (QTc)
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män eller upprepade gånger större än 470 ms hos kvinnor) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
• Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 30 dagar eller mindre än 5 halveringstider (vilket som är längst) av respektive läkemedel före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel.
• Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
• Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag)
• Aktivt drogmissbruk
• Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
• Oförmåga att följa den kostregim som krävs för försöket
• Patient bedöms som olämplig för inkludering av utredaren, till exempel eftersom den anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
• Manliga patienter som inte går med på att minimera risken för att kvinnliga partner blir gravida från första doseringsdagen till två månader efter studiens slutförande. Acceptabla preventivmetoder omfattar barriärpreventivmedel och en medicinskt accepterad preventivmetod för den kvinnliga partnern (intrauterin enhet med spermiedödande medel, hormonellt preventivmedel som använts i minst två månader innan), sann sexuell avhållsamhet (när detta är i linje med det föredragna och vanliga patientens livsstil), eller kirurgiskt steriliserad, inklusive vasektomi.
• Kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade eller som inte är postmenopausala, definieras som minst 1 års spontan amenorré (i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidiga nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/ L är bekräftande).
• Relevant luftvägsobstruktion (dvs. pre-bronkodilator FEV1/FVC
• Patienter som tidigare har behandlats med nintedanib eller pirfenidon inom 30 dagar efter besök 1.
• Positivt fekalt ockult blod (ingen omtestning tillåten),
• Positivt test för hematuri om det bekräftas genom mikroskopisk urinanalys (omtest tillåtet)
• Någon livstidshistoria av suicidalt beteende (dvs. faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende)
• Alla självmordstankar av typ 2 till 5 på C-SSRS under de senaste 12 månaderna (dvs. aktiv självmordstankar utan metod, avsikt eller plan; aktiv självmordstanke med metod, men utan avsikt eller plan; aktiv självmordstanke med metod och avsikt men utan specifik plan; eller aktiv självmordstanke med metod, avsikt och plan).