Este estudio prueba diferentes dosis de BI 1015550 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). El estudio prueba cómo el cuerpo absorbe BI 1015550 y qué tan bien se tolera.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con la Guía Tripartita Armonizada de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP, por sus siglas en inglés) de la ICH y la legislación local
• Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥40 años en la visita 1.
• Un diagnóstico clínico de FPI basado en la guía ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 dentro de los 5 años anteriores, según lo confirmado por el investigador en base a una tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax realizada dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1 y confirmado por revisión central antes de la visita 2.
• Capacidad Vital Forzada (FVC) ≥50% de lo normal previsto en la visita 1
• Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) (corregida por hemoglobina [Hb] [Visita 1]): > 30 % de lo normal previsto en la visita 1

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una enfermedad o afección importante distinta de la FPI que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación, interferir con los procedimientos del estudio o causar inquietudes con respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes, incluidos, entre otros, trastornos del estado de ánimo.
• Evidencia de infección activa (crónica o aguda) basada en el examen clínico o hallazgos de laboratorio.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al medicamento del ensayo o a sus excipientes
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo que se sabe que influyen en los resultados del ensayo, incluido el tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en un electrocardiograma (QT)/intervalo QT corregido para frecuencia cardíaca utilizando el método de Fridericia (QTcF) o Bazett (QTcB) (QTc)
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms en hombres o repetidamente superiores a 470 ms en mujeres) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• Participación en otro ensayo en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 30 días o menos de 5 vidas medias (lo que sea mayor) del fármaco respectivo antes de la administración planificada del medicamento del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración del fármaco en investigación.
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (consumo de más de 20 g por día)
• Abuso activo de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético requerido para el ensayo.
• El paciente es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
• Pacientes masculinos que no estén de acuerdo en minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta dos meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden la anticoncepción de barrera y un método anticonceptivo médicamente aceptado para la pareja femenina (dispositivo intrauterino con espermicida, anticonceptivo hormonal usado durante al menos dos meses antes), verdadera abstinencia sexual (cuando esto está en línea con el método preferido y habitual). estilo de vida del paciente), o esterilizados quirúrgicamente, incluida la vasectomía.
• Mujeres que no están esterilizadas quirúrgicamente o que no son posmenopáusicas, definidas como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/ L es confirmatorio).
• Obstrucción relevante de las vías respiratorias (es decir, prebroncodilatador FEV1/FVC
• Pacientes que hayan sido tratados previamente con nintedanib o pirfenidona dentro de los 30 días de la visita 1.
• Sangre oculta en heces positiva (no se permite repetir la prueba),
• Prueba positiva para hematuria si se confirma mediante análisis microscópico de orina (se permite repetir la prueba)
• Cualquier historial de por vida de comportamiento suicida (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios)
• Cualquier ideación suicida de tipo 2 a 5 en la C-SSRS en los últimos 12 meses (es decir, pensamiento suicida activo sin método, intención o plan; pensamiento suicida activo con método, pero sin intención ni plan; pensamiento suicida activo con método e intención pero sin plan específico; o pensamiento suicida activo con método, intención y plan).