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本研究在特发性肺纤维化 (IPF) 患者中测试了不同剂量的 BI 1015550。该研究测试了 BI 1015550 如何被身体吸收以及它的耐受性如何。

2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

无背景抗纤维化治疗的特发性肺纤维化 (IPF) 患者多次增加口服剂量 BI 1015550 的安全性、耐受性和药代动力学。

主要目的是研究 BI 1015550 在 IPF 患者中的安全性和耐受性。

次要目标是评估 BI 1015550 在 IPF 患者中的药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000 C
        • Odense University Hospital
  • 德国
      • Hanover、德国、30625
        • Fraunhofer ITEM
      • Heidelberg、德国、69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • Poli Univ A. Gemelli
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku、芬兰、20520
        • TYKS
  • 英国
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 西班牙
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital De Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ICH 良好临床实践协调三方指南 (ICH-GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 第 1 次就诊时年龄≥40 岁的男性或女性患者。
  • 在过去 5 年内根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 指南进行的 IPF 临床诊断，由研究者根据第 1 次就诊后 12 个月内进行的胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描确认并经中央审查确认访问前 2.
  • 第 1 次用力肺活量 (FVC) ≥ 正常预测值的 50%
  • 肺一氧化碳扩散能力 (DLCO)（针对血红蛋白 [Hb] [访问 1] 进行校正）：> 访问 1 时预测正常值的 30%

排除标准：

  • 研究者认为患有 IPF 以外的重大疾病或病症的患者可能会因为参与而使患者处于危险之中，干扰研究程序，或引起对患者参与研究能力的担忧。
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 可能干扰试验药物 PK 的胃肠道手术（阑尾切除术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病，包括但不限于情绪障碍。
  • 基于临床检查或实验室检查结果的活动性感染（慢性或急性）证据。
  • 对试验药物或其赋形剂过敏或超敏反应史
  • 在试验药物给药前 30 天内使用已知会影响试验结果的药物，包括心电图 (QT) 中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间/校正的 QT 间期使用 Fridericia (QTcF) 或 Bazett (QTcB) 方法的心率 (QTc)
  • QT/QTc 间期的显着基线延长（例如 QTc 间期在男性中反复大于 450 毫秒或在女性中反复大于 470 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图发现
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
  • 参与另一项试验，其中试验药物在计划给药前 30 天内或少于相应药物的 5 个半衰期（以较长者为准）给药，或当前参与另一项涉及试验药物给药的试验。
  • 在审判日无法戒烟
  • 酗酒（每天饮酒量超过 20 克）
  • 主动滥用药物
  • 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
  • 无法遵守试验所需的饮食方案
  • 患者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者存在不允许安全参与研究的条件
  • 不同意从第一个给药日到研究完成后两个月将女性伴侣怀孕的风险降至最低的男性患者。 可接受的避孕方法包括屏障避孕和女性伴侣的医学上可接受的避孕方法（带有杀精剂的宫内节育器，至少两个月前使用的激素避孕药），真正的禁欲（当这符合首选和通常的患者的生活方式）或手术绝育，包括输精管结扎术。
  • 未经过手术绝育或未绝经的女性，定义为至少 1 年的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平同时高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/ L 是确认性的）。
  • 相关气道阻塞（即 支气管扩张剂前 FEV1/FVC
  • 先前在就诊 1 后 30 天内接受过尼达尼布或吡非尼酮治疗的患者。
  • 大便潜血阳性（不允许复检），
  • 如果经显微镜尿液分析证实，血尿检测呈阳性（允许重新检测）
  • 任何一生的自杀行为史（即 实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备动作或行为）
  • 在过去 12 个月内，C-SSRS 中任何类型 2 至 5 的自杀意念（即 没有方法、意图或计划的主动自杀念头；积极的自杀念头和方法，但没有意图或计划；有方法和意图但没有具体计划的主动自杀念头；或有方法、意图和计划的主动自杀念头）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：18毫克 BI 1015550
每日两次（bid）口服给予3片6毫克（mg）的BI 101550（总计：18 mg），同时饮用约240毫升（mL）水。对于在2019年2月12日全球方案修正案3批准后入组的患者，治疗期为4周；对于在批准前入组的患者，治疗期为12周。
药品：BI 1015550
3片6毫克（mg）的BI 101550（总计：18 mg）作为口服剂量与约240毫升（mL）水一起每日两次（bid）给药。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
安慰剂比较：安慰剂
3片安慰剂，在大小和重量上与BI 1015550 6毫克片剂相匹配，作为口服剂量与约240毫升水一起每日两次给药。 对于在2019年2月12日全球方案修正案3批准后入组的患者，治疗期为4周，或者对于在批准前入组的患者，治疗期为12周。
药品：安慰剂
3片安慰剂，其大小和重量与BI 1015550 6毫克（mg）片剂匹配，作为口服剂量每日两次给药，每次与约240毫升（mL）水一同服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗期间发生药物相关不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：从首次给药直至治疗期末次给药（持续时间取决于患者入组时间）+ 7天REP或直至患者试验终止日期（以先发生者为准），最长持续35天或91天。
对不良事件（AEs）的分析基于治疗中出现的不良事件（TEAEs）的概念。 在治疗阶段及整个残留效应期（REP）内发生的所有不良事件均被视为治疗中事件。 对于在2019年2月12日全球方案修订批准后入组的患者，治疗期为4周；对于在批准前入组的患者，治疗期为12周。
从首次给药直至治疗期末次给药（持续时间取决于患者入组时间）+ 7天REP或直至患者试验终止日期（以先发生者为准），最长持续35天或91天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中 BI 1015550 在首次给药后（第 1 天）统一给药间隔 τ 内的浓度-时间曲线下面积 (AUCτ,1)
大体时间：在第1天，早晨服药前2小时内以及早晨服药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时。
BI 1015550 首次给药后（第 1 天）在均匀给药间隔 τ 期间血浆中浓度-时间曲线下面积 (AUCτ,1)
在第1天，早晨服药前2小时内以及早晨服药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时。
第1天血浆中BI 1015550的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：在第1天，晨服剂量前2小时内以及晨服剂量后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时。
第 1 天血浆中 BI 1015550 的最大测量浓度（Cmax）。
在第1天，晨服剂量前2小时内以及晨服剂量后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时。
稳态下第14天统一给药间隔τ期间血浆中BI 1015550的血药浓度-时间曲线下面积（AUCτ,ss）
大体时间：在第14天，早晨服药前2小时内以及早晨服药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时。
稳态下第14天统一给药间隔τ期间血浆中BI 1015550的浓度-时间曲线下面积（AUCτ,ss）。
在第14天，早晨服药前2小时内以及早晨服药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时。
第14天稳定状态下BI 1015550在血浆中均匀给药间隔τ内的最大测量浓度（Cmax,ss）
大体时间：第14天，早晨给药前2小时内及早晨给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时。
稳态下BI 1015550在血浆中第14天均匀给药间隔τ内的最大测量浓度（Cmax,ss）。
第14天，早晨给药前2小时内及早晨给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月16日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月10日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1305-0012
  • 2017-002736-16 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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