Questo studio testa diverse dosi di BI 1015550 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Lo studio verifica in che modo BI 1015550 viene assorbito dall'organismo e quanto bene viene tollerato.

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la linea guida tripartita armonizzata ICH per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni alla visita 1.
• Una diagnosi clinica di IPF basata sulle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 nei 5 anni precedenti come confermata dallo sperimentatore sulla base della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace eseguita entro 12 mesi dalla visita 1 e confermata dalla revisione centrale prima della visita 2.
• Capacità vitale forzata (FVC) ≥50% del normale previsto alla visita 1
• Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone (corretta per l'emoglobina [Hb] [Visita 1]): > 30% del valore normale previsto alla visita 1

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una malattia o una condizione significativa diversa dall'IPF che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione, interferire con le procedure dello studio o causare preoccupazione per quanto riguarda la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti inclusi ma non limitati a disturbi dell'umore.
• Evidenza di infezione attiva (cronica o acuta) sulla base di esami clinici o risultati di laboratorio.
• Storia di allergia o ipersensibilità al farmaco di prova o ai suoi eccipienti
• Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco di prova che è noto per influenzare i risultati della sperimentazione compreso il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T in un elettrocardiogramma (QT)/intervallo QT corretto per frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) o Bazett (QTcB) (QTc)
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 450 ms nei maschi o ripetutamente superiori a 470 ms nelle femmine) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Partecipazione a un'altra sperimentazione in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni o meno di 5 emivite (qualunque sia maggiore) del rispettivo farmaco prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale, o partecipazione attuale a un'altra sperimentazione che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale.
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
• Abuso di alcol (consumo superiore a 20 g al giorno)
• Abuso attivo di droghe
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico richiesto per lo studio
• Il paziente viene valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
• Pazienti di sesso maschile che non accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a due mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili comprendono la contraccezione di barriera e un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la partner femminile (dispositivo intrauterino con spermicida, contraccettivo ormonale usato per almeno due mesi prima), vera astinenza sessuale (quando questo è in linea con il preferito e consueto stile di vita del paziente), o sterilizzati chirurgicamente, compresa la vasectomia.
• Donne che non sono sterilizzate chirurgicamente o che non sono in postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/ L è confermativo).
• Ostruzione rilevante delle vie aeree (es. pre-broncodilatatore FEV1/FVC
• Pazienti che sono stati precedentemente trattati con nintedanib o pirfenidone entro 30 giorni dalla visita 1.
• Sangue occulto nelle feci positivo (non è consentito ripetere il test),
• Test positivo per ematuria se confermato dall'analisi microscopica delle urine (riesame consentito)
• Qualsiasi storia di vita di comportamento suicidario (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito o atti o comportamenti preparatori)
• Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo da 2 a 5 sul C-SSRS negli ultimi 12 mesi (es. pensiero suicida attivo senza metodo, intento o piano; pensiero suicida attivo con metodo, ma senza intenti o piani; pensiero suicidario attivo con metodo e intento ma senza un piano specifico; o pensiero suicida attivo con metodo, intento e piano).