Denne undersøgelse tester forskellige doser af BI 1015550 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Undersøgelsen tester, hvordan BI 1015550 optages af kroppen, og hvor godt det tolereres.

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år ved besøg 1.
• En klinisk diagnose af IPF baseret på ATS/ERS/JRS/ALAT 2011-retningslinjer inden for de foregående 5 år, som bekræftet af investigator baseret på chest high-resolution computertomografi (HRCT) scanning taget inden for 12 måneder efter besøg 1 og bekræftet af central gennemgang før besøg 2.
• Forced Vital Capacity (FVC) ≥50 % af forventet normal ved besøg 1
• Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin [Hb] [Besøg 1]): > 30 % af forventet normal ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anden væsentlig sygdom eller tilstand end IPF, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse, forstyrre undersøgelsesprocedurer eller give anledning til bekymring vedrørende patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne interferere med PK i forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation)
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til humørsygdomme.
• Bevis for aktiv infektion (kronisk eller akut) baseret på kliniske undersøgelser eller laboratoriefund.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer
• Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, som vides at påvirke resultaterne af forsøget, herunder tiden mellem start af Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i et elektrokardiogram (QT)/QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af metoden fra Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB) (QTc)
• En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd eller gentagne gange større end 470 ms hos kvinder) eller andre relevante EKG-fund ved screening
• En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 30 dage eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) af det respektive lægemiddel forud for planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel.
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
• Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag)
• Aktivt stofmisbrug
• Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
• Manglende evne til at overholde den kostplan, der kræves til forsøget
• Patient vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi den anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelseskravene eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
• Mandlige patienter, der ikke er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra første doseringsdag til to måneder efter undersøgelsens afslutning. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonprævention brugt i mindst to måneder før), ægte seksuel afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med det foretrukne og sædvanlige patientens livsstil), eller kirurgisk steriliseret, inklusive vasektomi.
• Kvinder, der ikke er kirurgisk steriliseret eller som ikke er postmenopausale, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidige niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/ L er bekræftende).
• Relevant luftvejsobstruktion (dvs. præ-bronkodilatator FEV1/FVC
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med nintedanib eller pirfenidon inden for 30 dage efter besøg 1.
• Positivt fækalt okkult blod (ingen gentest tilladt),
• Positiv test for hæmaturi, hvis bekræftet ved mikroskopisk urinanalyse (gentest tilladt)
• Enhver livshistorie med selvmordsadfærd (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd)
• Enhver selvmordstanker af type 2 til 5 på C-SSRS inden for de seneste 12 måneder (dvs. aktiv selvmordstanker uden metode, hensigt eller plan; aktiv selvmordstanker med metode, men uden hensigt eller plan; aktiv selvmordstanker med metode og hensigt, men uden specifik plan; eller aktiv selvmordstanker med metode, hensigt og plan).